發布時間：2020-08-17所屬分類：醫學職稱論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要：當前在我國的藥品質量檢驗過程中，仍然存在很多方面的問題，需要進一步健全完善管理制度和標準，結合相關方面的法律法規，有效加強藥品企業的內部和外部監督管理，規范藥品生產行為，提高藥品質量檢驗準確率，有針對性的結合藥品質量檢驗的相關要求，
摘要：當前在我國的藥品質量檢驗過程中，仍然存在很多方面的問題，需要進一步健全完善管理制度和標準，結合相關方面的法律法規，有效加強藥品企業的內部和外部監督管理，規范藥品生產行為，提高藥品質量檢驗準確率，有針對性的結合藥品質量檢驗的相關要求，加大藥品生產企業的管理資金投入，使相關工作符合標準化流程和操作規范，確保藥品質量、檢驗管理效率得到顯著提升。
關鍵詞：藥品質量;抽查檢驗;管理辦法
藥品抽查檢驗中要想保證質量標準的正確執行，首先必須要及時獲得國家藥品標準，實現對相關標準有效性的及時確認。藥品檢驗機構必須要嚴格按照現行的有效的國家藥品標準開展藥品檢驗工作，提高檢驗結果的準確性，確保其可靠性，從而促進藥品監管工作的順利開展，提高用藥安全。
一、我國藥品檢驗標準的基本內涵與種類
1藥品檢驗標準的基本內涵
任何檢驗性工作都有相應的檢驗標準，我國藥品檢驗工作也不例外。現階段我國《新藥審批辦法》文件中明確的指出在新藥的研制過程中，需要制定出符合實際的臨床研究及生產使用需求的合理科學的質量檢測標準。我國制定藥品檢驗標準主要是為了確保上市售賣藥品的質量以及藥品臨床應用的質量穩定性，全面保證藥品在實際的臨床應用過程中具有高度的安全性與有效性。因此制定藥品檢驗標準在有很大程度上對新藥檢測工作的高質量展開起到了積極的推動作用，除此之外，對于藥品的市場銷售的檢查檢測工作也起到了良好的現實作用。
2藥品檢驗標準的主要種類分析
現階段看，對于藥品檢驗標準的種類可以按照級別的高低分為：國際標準、國家標準、區域標準、行業標準、地方標準以及企業標準等等;而按照藥品的實際應用范圍又可以分為專用藥品檢驗標準與通用藥品檢驗標準;除此之外，還可以按照藥品的實際應用分：藥品檢驗方法標準以及藥品評價檢驗標準。
二、質量標準執行中的問題
1執行標準不統一
隨著社會的不斷進步，醫藥行業的不斷發展。藥品的阻力也日漸增多。因此產生了國家藥典不能及時收入的現象。引得行業標準與地方標準，不斷出手。出現了眾多無法統一的標準類型。此現象出現在保健品和中藥制劑上最為普遍。同一品名藥品，因為不同產地的藥品所執行的檢驗標準不同，甚至可能出現配方成份劑量也不全然相同的“怪”現象。在調研過程中。許多中藥制劑都出現了使用不同質量標準的問題。雖然《國家中成藥標準》制定出臺，但衛生部所制定的《中成藥制劑標準》也在實施。藥品生產企業在選擇過程中出現了混亂，我們在檢驗過程中也無法確定其藥品質量是否合格。
2地方標準制定不完善
地方基層藥品檢測機構主要來源于其省級藥品監測機構。其制定標準按照各省的藥品監測機構所提供數據來制定。對于國家藥典暫未收錄的藥品，本省區數據庫所存數據過于老化、片面，新的數據獲取渠道不暢，使各地區在制定藥品質量標準時，因所需的數據不夠完備，無法制定出可靠的質量標準。
三、藥品抽查檢驗中質量標準執行的改進建議
1不斷完善國家藥品標準管理體系
由于我國國家藥品標準審批工作由不同的技術機構負責，但是并不具備統一的技術評價體系，缺乏完善的溝通交流機制，所以導致同一個品種會有不同的國家標準，或者某一個品種雖然具備國家統一標準但是很多企業還在采用過去的注冊標準。對此，國家局機構必須要積極實施改革，不斷完善國家藥品標準管理體系，同時建立健全相關法律法規，為藥品抽檢中質量標準的執行提供良好的法律保障。另外，促進相關技術評價指標的統一化，逐步規范相關標準審批流程及發放程序，避免因國家藥品標準種類多而無法進行有效管理及執行。
2建立健全國家藥品標準信息平臺
為確保藥品抽查檢驗過程中質量標準能夠正確執行，必須要積極構建系統內統一的國家藥品標準信息平臺，為國家藥品標準的執行提供良好的平臺支持。現階段，網絡信息化技術不斷發展和進步，必須要充分依靠網絡信息技術構建良好的國家藥品標準信息平臺。通過國家藥品標準信息平臺，各級藥檢機構能夠在第一時間獲取國家藥品標準的各種發展動態以及信息資料，對相關信息進行及時更新和完善，保證藥檢機構能夠及時、順利獲取國家藥品標準，同時及時對相關標準的有效性進行確認。
3做好藥品檢驗技能培訓的相關工作
藥品檢驗人員是藥品檢驗工作的直接參與者，如果檢驗人員的工作能力過低，將直接影響我國藥品質量檢驗檢測工作的展開。做好藥品質量檢驗工作，相關管理人員要做好對檢驗人員的培訓，具體的培訓可從兩個方面入手：職業素質與職業能力。具體來說，藥品檢驗管理人員可從藥學研究部門和大型醫院中培養一批具有較高專業素養的藥品檢驗人員，并組織對他們進行細致的技能培訓，培訓包括藥品檢驗檢測意義的重要性、藥品檢驗檢測的方式和方法、藥品檢驗檢測設備的使用技巧等。要做到讓每一位藥品檢驗人員都認識到藥品檢驗工作的重要性，具有足夠的藥品檢驗檢測技能。為了做好藥品檢驗檢測工作，藥品檢驗人員一定要在工作中注意學習，利用平時積累的實驗數據并對這些數據進行系統的分析和積累，努力提高自身的專業能力。
4充分發揮監督管理作用
以省級為單位，由當地的食品藥品監督管理部門設立相應的藥品監督管理機構。依照法律法規，對所轄區域范圍內的藥品生產和使用情況進行監管。同時，對國家藥品質量標準信息，做好傳達與落實工作。各級質量檢驗機構，要對本轄區內的藥品生產企業與經營機構進行經常性的業務培訓工作。對于國家藥品質量標準當中還存在的技術問題和相關信息，進行多方面、多層次的收錄。利用各級藥品檢驗機構所存有的設備和技術。對所發現的問題進行探討、實驗。解決。對所確定的問題，向上報于國家藥品質量監督部門;向下落實于企業，并督促其解決。從源頭上把好藥品的質量關。
5針對生產流程進行規范化管理
藥品質量檢驗標準化規范化管理，要確保藥品生產企業取得相應生產資質，同時著重針對藥品的原材料的采購，質檢，運輸和銷售等一系列相關環節要符合既定的標準，實施科學合理的監管和控制，有針對性的結合國家相關方面的操作規范和法律要求，使各項工作執行到位，在藥品質量檢驗標準化管理過程中構建更系統完善的管理體系，著重針對質量檢驗的策劃、要求以及質量檢驗控制和質量改進，相關工作按照既定的文件和綱領進行有效操作，確保各項內容能夠貫徹落實。
6臨床研究管理
藥品臨床研究主要指的是藥品質量檢驗有效實施標準化管理的基礎所在。當前，隨著時代的發展和社會的進步，醫藥產業也不斷優化完善，在這個過程中要進一步結合醫藥企業的動態發展規律，設計和制定出與之相對應的藥品質量檢驗和評審程序，特別是針對新藥品，在研究之后，要針對質量檢驗出具相對應的數據支持，以及長期療效和不良反應等相關數據，確保數據的真實性有效性，并且在后續的工作中進行系統完善的審核，確保針對性藥品質量檢驗符合既定要求，充分滿足臨床應用標準，這樣才能夠有效進入到醫藥市場。
相關期刊推薦：《中國藥事》雜志是經國家科委批準，向國內外公開發行的全國科技綜合類期刊。主管部門是國家食品藥品監督管理局，主辦單位是中國藥品生物制品檢定所。辦刊宗旨是宣傳黨的醫藥衛生工作方針、政策，宣傳貫徹《藥品管理法》及其配套法規;研究藥品監督管理的理論，交流藥品監督管理工作經驗，探討藥品質控方法和臨床合理用藥;介紹國外藥事管理信息，以促進我國藥品監督管理水平的提高，發展具有我國特色的社會主義藥學事業。
四、結語
綜上所述，藥品作為特殊商品，它的質量好壞直接關系到社會的穩定與發展。所以制定藥品的質量標準，是保證人民用藥是否安全有效的重要舉措;同時也能夠促進制藥產業的飛速發展。在藥品質量檢測方面，一定要有統一的，嚴謹的質量檢測標準。只有建立統一信息獲取平臺、對藥品質量標準管理機制予以完善以及對行政監督力度不斷加強，才能逐步將藥品質量管理體系完善。更好的服務于人民生活。——論文作者：孫維彬
SCISSCIAHCI
