發布時間：2020-03-16所屬分類：醫學論文瀏覽：1次
摘 要： [摘要] 我國《侵權責任法》將人體試驗侵權責任作為醫療損害責任進行規制，并將賠償建立在人身損害后果之上，忽視了兩者從目的到效果的本質區別，不利于受試者利益的保護。有必要將懲罰性賠償引入人體試驗侵權責任體系，不再強調人身損害后果和因果關系，而以
[摘要] 我國《侵權責任法》將人體試驗侵權責任作為醫療損害責任進行規制，并將賠償建立在人身損害后果之上，忽視了兩者從目的到效果的本質區別，不利于受試者利益的保護。有必要將懲罰性賠償引入人體試驗侵權責任體系，不再強調人身損害后果和因果關系，而以試驗者的重大過錯作為適用懲罰性賠償的主要條件。
[關鍵詞] 人體試驗; 侵權責任; 醫療損害責任; 懲罰性賠償
醫學人體試驗中的當事人雙方，一方為受試者，一方為試驗方的發起者、研究者及其他參與者( 以下簡稱試驗者) ，往往存在利益沖突。我國已發生了諸如何某訴上海某醫院醫療損害責任糾紛案[1]、北京某醫院艾滋病藥物人體試驗案[2]、浙江海寧人參 丸 試 驗 案[3]、郭某某訴南京某醫院醫療損害賠償案[4]、上海某醫院人工心臟手術案[5]等糾紛。盡管我們已經意識到這種利益沖突，并試圖通過知情同意、信息公開、倫理審查制度的建立在沖突中傾向于維護受試者權益，但近期發生的賀建奎基因編輯嬰兒案恰恰說明這一問題尚未得到有效解決，目前的規制工具的力度不足。究其因，有立法位階較低、制度不夠完備、倫理審查流于形式等，而缺乏有效的懲戒措施無疑也是重要因素之一。知情同意、信息公開、倫理審查制度是事前調整，而事后調整目前缺乏有力的工具。無義務則無權利，無責任則無義務。人體試驗規制體系中缺乏科學的法律責任，顯然無法確保義務的落實與權利的實現。目前我國從侵權責任角度將人體試驗侵權按照醫療損害責任進行規制，沒有將人體試驗侵權作為一類獨立的行為加以規范，忽略了人體試驗的特點和受試者的特殊利益。我國傳統侵權法理論的局限性，難以有效遏制人體試驗侵權的發生，有必要對于引入懲罰性賠償制度解決人體試驗侵權問題進行探討。
1 醫學人體試驗與醫療行為
世界醫學會于 1964 年發布的《赫爾辛基宣言》( Declaration of Helsinki) 指 出: 人體試驗分為治療目的 性 ( therapeutic research) 和非治療目的性( non - therapeutic research) [6]。二者在有益性原則的判斷上定有不同標準。前者的預期益處和風險超過既有最佳的治療法才能實施。后者則要求不得為了科學或社會的利益，犧牲受試者的利益。
醫學科學國際組織委員會( The Council for International Organizations of Medical Sciences CIOMS) 于 2002 年發布的《生物醫學人體試驗國際倫理方針》( International Ethical Guide - lines for Biomedical Research Involving Human Subjects) 認為，醫學人體試驗應與醫療行為有所區別。醫療行為的目的是直接促進人的健康，而對于受試者則是研究與醫療行為同時進行。
從上述兩個國際規范可見，隨著人體試驗倫理規范和法律規制的研究的深入，人體試驗獨特鮮明的特征逐漸被揭示，表現出其與醫療行為的根本差異所在。醫療行為采用的是預期效果已得到確認的治療方案或藥物，以此來達到使患者恢復健康的目的。而人體試驗則以獲取新的生物醫學知識和技術為目的，采用試驗的方法，驗證此前假說的準確性[7]。雖然從受試者角度，接受人體試驗的原因有可能是獲取新的醫療措施以治愈疾病，客觀上受益于人體試驗; 但從試驗者角度來看，人體試驗即使客觀達成了治愈患者的效果，其主觀目的也并非是治愈患者，醫療利益只是次要目標，且所承諾的醫療利益可能永遠不會在受試者身上實現[8]，人體試驗的最終受益者是試驗者乃至社會公眾而非受試者本身。更遑論“非治療目的性”人體試驗的受試者，其受試動機往往是為了促進醫學發展、幫助患有某種疾病的人群或是獲得經濟利益，其自身并不一定能從試驗行為中真正受益。
因此，醫療行為中的雙方當事人，雖然在享有醫療知識和信息上有很大差異，但由于實施的醫療措施早已得到驗證，效果可以在一定程度上得以預計，確定性較大，相應的風險較小。而人體試驗所實施的醫療措施并未得到驗證，受試者無法從除試驗者外的任何其他渠道獲取相關信息以正確評估利益與風險，試驗者和受試者之間存在極大的信息不對稱，使受試者在試驗中處于被動地位。試驗者有動力和能力將自身利益凌駕于受試者利益之上，這就是人體試驗迥異于醫療行為的最大風險，也是亟待對人體試驗侵權實施更嚴格的法律規制的原因。
2 人體試驗侵權的法律規制
人體試驗是一項以人體機能對藥物或者醫療技術的反應為指標參考的一項試驗，由于其具有創新性、高風險性、后果不確定性等特征，實施過程中受試者的生命、健康暴露于極大的風險當中，因而有必要明確人體試驗侵權責任的獨立性。
2. 1 我國侵權責任法對人體試驗的規制概況
我國的醫學人體試驗相關規范性法律文件，主要是國家衛生計生委 2016 年發布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、國家食品藥品監督管理局 2003 年發布的《藥物臨床試驗質量管理規范》、國家中醫藥管理局 2010 年發布的《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》以及其他規范性文件，但這些文件的法律位階較低，也無權對人體試驗侵權責任進行界定，僅規定“給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任”。在處理人體試驗侵權糾紛案件中，主要適用《侵權責任法》，但《侵權責任法》并未將人體試驗侵權損害作為獨立的訴由，加之《醫療機構管理條例實施細則》將臨床試驗性檢查和治療作為醫療行為中的特殊檢查和治療，因而，司法實踐一般將人體試驗均作為醫療損害責任糾紛處理[9]。即，對于人體試驗侵權糾紛，在歸責原則上，采用過錯原則; 在賠償要件上，明確“無損害，無賠償”; 在賠償標準上，實行補償性標準。
我國立法和司法實踐將人體試驗侵權責任與醫療損害責任混淆，造成對人體試驗侵權規制力度不足，這是導致受試者權益難以得到有力保障的重要原因。
2. 2 我國人體試驗侵權責任規制的不足
人體試驗迥異于醫療行為，決定了人體試驗侵權責任相對于醫療損害責任存在諸多差異，應當獨立于醫療損害責任進行規制。人體試驗侵權的結果可能存在三種情況: 一是試驗直接造成受試者人身損害; 二是是試驗較為成功，對受試者人身沒有造成實質傷害，但受試者因為試驗帶來的壓力和緊張等負面效應，同樣也會影響其生活[10]; 三是受試者在未獲告知或未獲充分告知之下參加人體試驗，知情同意權受到侵害，但未受到實際上的人身損害。按照我國《侵權責任法》規定，第一種實質損害可以請求損害賠償，第二、三種情況則無法得到賠償。適用此侵權制度存在以下問題:
2. 2. 1 誘發試驗者的道德風險
《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第十七條規定，醫務人員違反侵權責任法第五十五條第一款規定義務，但未造成患者人身損害，患者請求醫療機構承擔損害賠償責任的，不予支持。《侵權責任法》第五十五條第一款規定義務即為醫方的告知義務。該規定一定程度上受日本“全損害賠償說”的影響。日本“全損害賠償說”認為對侵害知情同意權法律責任的認定，應視醫方的說明對患者的決定有多大影響，如果無論是否充分說明，患者都不會做出其他決定，或其他決定與實際決定并無差異，則不存在賠償，或是僅以患者自主決定權被剝奪為由進行精神賠償[11]。
如果按照《侵權責任法》和《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》審理人體試驗侵權案件，即使受試者知情同意權受到侵害，但如果試驗的實際結果并未對受試者的身體造成更大損害，甚至有可能實際結果更優，則可認為受試者并未遭受損害，試驗者無須承擔賠償責任。浙江海寧人參丸試驗案中，受試者因尿毒癥去世后，其子認為受試者的死亡與試藥后引起的血壓升高有關而起訴試驗者，但法院認為受試者死亡與其服用的人參丸之間是否有因果關系無法查清，從而否定原告的侵權損害賠償請求權[3]。我國的人體試驗侵權損害賠償以受試者人身的實際損害后果以及試驗行為與損害后果之間的因果關系為要件，但由于許多參加人體試驗的受試者是以治療疾病為目的，本身就處于不健康狀態，對于試驗行為是否造成或加重了受試者的人身損害，承擔舉證責任的受試者往往是難以證明的。再如處于風口浪尖的賀建奎基因編輯嬰兒案中，科學界普遍認為存在的技術風險在于基因脫靶[12]，但是否存在基因脫靶以及基因脫靶會造成何等損害，可能在較長的時間內甚至在受試嬰兒終身都不會體現出這一試驗行為所帶來的后果，這是一種未知風險。即使受試嬰兒父母認為試驗行為不當，也很難證明嬰兒的健康狀況確因試驗行為受損，因而難以獲得相應人身損害賠償。
如前所述，正是因為人體試驗區別于醫療行為，存在極高風險和不確定性，國際組織才制定了一系列倫理規范以強調試驗者的充分告知義務，全面保護受試者的權益。但我國目前的法律責任下，等于是在一定程度上放任試驗者不履行或不充分履行告知義務，因為即使誘使受試者參加人體試驗，但沒有造成損害后果———用更準確的法律語言來表述，應當是: 只要受試者無法證明存在物質性的損害后果，試驗者就無需承擔賠償責任。這樣的規定顯然促使試驗者抱有僥幸心理，誘發道德風險，受試者的知情同意權也就失去了應有之義。
2. 2. 2 填平原則不利于抑制試驗者的侵害行為
當前，侵權法領域主要適用補償性賠償標準，嚴格遵循填平原則，著眼于彌補受害方的損失，只要受害方獲得了等價于損失的賠償，恢復其原本所擁有的狀態，賠償目的就達到了。但是，人體試驗侵權中實行補償性賠償對于“預防并制裁侵權行為”收效甚微。如前所述，精神損害賠償請求權不獨立或賠償金額較小，無直接人身損害無法獲得賠償，人體試驗由于其天然的高風險難以認定技術上的過錯，因此損害賠償要么不成立，要么金額不大。而人體試驗的成功往往會帶來巨大的經濟效益和社會效益，試驗者方在極大利益和極小代價的對比之下，理論上是完全有動力去愿意承擔侵權損害賠償的風險從而罔顧受益者利益。
2. 2. 3 忽略了對受試者人格的保護
醫學進步的需要不能超越受試者權益保護，在利益沖突的判斷中，受試者的個人利益，包括生命、健康、尊嚴、自主決定、信息保密及損害補償等，應優于其他所有利益。如果我們只注意受試者身體傷害能否獲得及時、足額的賠償，而忽視在整個人體試驗過程中受試者的人格權是否得到應有的尊重[13]，則以人體為對象的醫學研究就失去了正當性。哲學家的縝密思辨與理論闡釋從來都是以主體、意志、自由為其重要先決條件， “自我決定是自由的核心，個人通過其自我決定而感受并且實現自由”[14]。選擇、同意( 選擇的消極形態) 、自由和個人權利構成了現代法律文化的核心[15]。人格的本質在于意志的自由，意志的自我決定和選擇自由處于人格的核心地位，生命、身體、健康等人的存在因為人的自我決定的自主性而獲得價值[16]。正是意志人格的自我決定和選擇形成了人格的結構，促進了人格的發展，因此，對于意志人格的自我決定自由的保護是對于人格的最本質的保護。但顯然，我國對于人體試驗侵權責任的規制中，人格的地位十分低下。
相關期刊推薦：《江蘇衛生事業管理》雜志經國家科委19945號文批復為雙月刊，國內外公開發行。本刊是江蘇省衛生廳主辦的衛生事業科學管理的綜合性刊物。主要反映我國衛生事業管理的成果和進展，以各級衛生行政、衛生事業管理、醫院管理、衛生經濟管理人員為主要讀者對象。
在傳統侵權損害認定和補償性標準無法解決受試者利益保護問題的情況下，我們不得不考慮建立更為嚴格的懲罰性賠償制度。
3 人體試驗侵權應引入懲罰性賠償
3. 1 懲罰性賠償概述
《牛津法律大詞典》將懲罰性賠償表述為: 補償原告的同時，懲罰故意加害人。《布萊克法律辭典》將其表述為: 懲罰性賠償，是根據被告方因魯莽、惡劣或欺詐而行為時，法院判處被告方實際損害以外的損害賠償金。美國侵權法也對懲罰性賠償有不同的表述，美國侵權法認為，懲罰性賠償首先是為了懲罰被告可歸責的作為或不作為( reprehensible acts or omissions) ，并在制止該行為人的同時，遏制將來類似不法行為的再次發生[17]。
在懲罰性賠償制度形成的初期，懲罰性賠償制度和精神損害賠償制度往往重疊在一起，即將精神損害賠償作為懲罰性賠償，或是認為有精神損害賠償則無須懲罰性賠償。但是，精神性損害賠償實際上仍然屬于補償性賠償，且其往往不能獨立于人身損害賠償而存在。而懲罰性賠償制度自有其獨立價值， “它對侵權人以及潛在侵權人具有補償性賠償所不能達到的阻嚇、懲罰和預防功能”[18]。
3. 2 懲罰性賠償制度的適用領域
懲罰性賠償在普通法系國家源遠流長，以美國、加拿大、澳大利亞以及英國為代表。美國的懲罰性賠償制度適用范圍較廣，主要適用于侵權、合同、財產、雇傭合同等，適用最多的是侵權領域。英國是最早適用懲罰性賠償制度的地區之一，經過歷史的實踐，懲罰性賠償制度在英國的適用領域存在獨特性。根據英國現在的法律解釋，懲罰性賠償主要適用于傷害、非法監禁、誘奸、誣告、非法侵入他人土地等領域。加拿大懲罰性賠償制度的適用領域比英國和美國廣泛，當加害方實施的侵害行為具有嚴厲的、報復性的、主觀上存在惡意的主觀要件都能夠用懲罰性賠償制度進行規制。澳大利亞的懲罰性賠償制度適用范圍較窄，主要適用于動產侵權、不動產侵權、人身方面的侵權、詐騙和誹謗等，而在合同侵權方面未引入懲罰性賠償制度[19]。
我國于 2010 年實施的《侵權責任法》第四十七條規定了在重大的產品責任中適用懲罰性賠償。現在我國懲罰性賠償制度的適用領域主要有: 由《消費者權益保護法》第五十五條規定的因經營者的嚴重惡意造成消費者損害的二倍以下賠償; 由《商標法》第六十三條規定的因惡意侵犯商標專用權情節嚴重造成損失的二倍以下賠償; 《食品安全法》第一百四十八條第二款規定的生產不符合食品安全標準的食品或者經營明知是不符合食品安全標準的食品的懲罰性賠償、《旅游法》第七十條規定的旅行社拒不履行合同造成旅游者嚴重后果的懲罰性賠償。可見，我國目前的懲罰性賠償的適用主要是基于維護公共安全和市場秩序的目的。
3. 3 人體試驗侵權懲罰性賠償的適用
相比補償性賠償制度，懲罰性賠償制度的適用范圍較為嚴格。補償性賠償的主體地位被世界各國所認可，在私法領域，民事責任主要是為了使損害得到平衡，從而在財產方面恢復原來的狀態。而懲罰性賠償制度作為特殊的賠償制度，只能適用于特殊的民事賠償責任，需要法律的明文規定。因此懲罰性賠償制度適用的范圍比補償性賠償窄，適用條件更為嚴格謹慎。而在人體試驗領域，人體試驗的特性決定了目前適用的侵權法中的填平原則和補償性賠償不足以對嚴重違法行為進行制約，懲罰性賠償制度所具有的特殊性恰恰能與人體試驗侵權損害賠償契合。人體試驗中的受試者損害完全可以獨立于一般侵權損害和醫療損害，引入懲罰性賠償制度，對侵權行為做出更加有效的規制。
3. 3. 1 人體試驗侵權懲罰性賠償的功能
懲罰性賠償的功能可以概括為: 懲罰、遏制和補償。懲罰功能: 懲罰性賠償制度具有懲罰這項重要的功能[17]，懲罰性賠償所要達到的目標是在補償受試者之余對試驗者的違法行為進行懲罰。這一點體現了懲罰性賠償與補償性賠償的不同，懲罰性賠償在懲罰違法行為的同時，還預防將來類似行為的發生，根本立腳點是對侵權行為人的行為可責難性給予制裁。這就表明，懲罰性賠償制度是對不法行為做的否定性評價，通過懲罰性得到了社會效益。
遏制功能: 懲罰性賠償的遏制功能是通過懲罰功能的威嚴實現的，產生了雙重的遏制效應。這種遏制效應不單對實施侵權行為的試驗者發生作用，而且還對其他潛在的侵權人產生效應。但人體試驗的試驗者投入了大量的資金和精力，人體試驗的不確定性也決定了如果試驗風險設置過大，會給試驗者帶來過多顧慮，而導致人體試驗的停滯不前。因此設置懲罰性賠償應更加注重懲罰具有主觀惡意或重大過失的侵權人，而非一般過失者，在達到震懾的目的兼顧試驗者的利益。
補償功能: 懲罰性賠償作為補償性賠償的強有力補充，當補償性賠償補償力度不足時，懲罰賠償的補償功能應當得以體現。補償性賠償的關注點在于受試者的實際損害，一般不支持獨立的精神損害賠償請求，且精神損害賠償在我國仍然存有適用不明確、數額確定過低、難以舉證等諸多問題，從這個角度看懲罰性賠償依然可以發揮精神損害賠償所力不能及的補充效用。
3. 3. 2 人體試驗侵權適用懲罰性賠償的條件
主觀上的重大過錯是適用懲罰性賠償制度所應具備的重要的因素。我國《侵權責任法》對于“過錯”，沒有作出具體定義，并未明確故意、重大過失、過失這三者的區別。而在人體試驗中，從懲罰性賠償的三大功能可分析得出，懲罰性賠償主要的規制方向是行為的責難性和主觀惡意性。當實施侵權行為的試驗者具有惡意、蓄意或輕率時，可以適用懲罰性賠償制度。即人體試驗適用懲罰性賠償制度的主觀要件為: 一是行為人的故意，行為人在能夠預期行為的損害后果的前提下，存在希望或放任的主觀心理狀態; 二是完全不關心和漠視他人權利; 三是行為人存在重大的過失[20]。
SCISSCIAHCI
