發布時間：2020-03-18所屬分類：醫學論文瀏覽：1次
摘 要： [摘要]目的：分析我國出現藥品短缺的原因，為完善我國藥品短缺供應保障體系提出建議。方法：采用文獻研究法，探討我國藥品短缺的原因，提出短缺藥品的供應保障措施。結果：藥品供應鏈(研發、生產、流通、采購、使用的各個環節)、藥物相關政策、突發事件等因
[摘要]目的：分析我國出現藥品短缺的原因，為完善我國藥品短缺供應保障體系提出建議。方法：采用文獻研究法，探討我國藥品短缺的原因，提出短缺藥品的供應保障措施。結果：藥品供應鏈(研發、生產、流通、采購、使用的各個環節)、藥物相關政策、突發事件等因素是目前導致我國出現藥品短缺的主要原因。結論：建立以應急措施和長效保障措施相結合的短缺藥品供應保障機制，多措并舉，動態調整短缺藥品清單和短缺藥品價格、落實低價藥品供應保障政策、加強醫藥衛生體制改革聯動、建立相關獎懲制度，最大程度地減少藥品短缺事件的發生，降低發生藥品短缺帶來的危害。
[關鍵詞]藥品短缺;原因分析;供應保障;政策建議
藥品與人民的健康福祉息息相關，保證藥品的安全供應是關系人民群眾生命健康的重大民生工程、民心工程，也是提高醫療服務質量的有效途徑,在滿足人民日益增長的健康新期盼方面的作用更加凸顯。
2009年以來，從新醫改“三年方案(2009-2011)”、“十二五”規劃、“十三五”規劃，到“健康中國2030”規劃綱要,“建立健全藥品供應保障體系與保障制度，完善國家藥物政策體系”一直被納入深化醫改和健康中國建設的重點任務。黨的十九大開啟了中國特色社會主義新時代，人民對美好健康生活的期盼更加熱切。十九大報告明確指出：“實施健康中國戰略，全面取消以藥養醫，健全藥品供應保障制度”，旗幟鮮明地指出了新時代藥品供應保障改革發展的方向。
自實施國家基本藥物制度以來，我國的藥品供應保障體系逐步建立并不斷完善，取得了明顯成效。但時有藥品供應不足的情況，有些藥品甚至“一藥難求”，比如，兒童急性淋巴細胞白血病患兒臨床必需用藥國產“疏瞟吟片”抗流感病毒藥“磷酸奧司他韋”在多地遭遇短缺，心臟病臨床手術必用藥“魚精蛋白”也經常面臨間歇性“藥荒”……因此，分析我國出現藥品短缺的原因，探討完善短缺藥品供應保障的政策具有重要意義。
1藥品短缺和短缺藥品
從經濟學角度看，藥品短缺是指“全部生產廠家生產的藥品(即市場供給)不能滿足醫療衛生消費者的需要(即市場需求)”⑴。美國藥師協會和猶他大學藥物信息服務中心將藥品短缺定義為“導致臨床上使用替代藥品進而影響疾病治療或藥房配藥工作的藥品供應問題”⑵;美國FDA將藥品短缺定義為由其管理的某一藥品所有臨床可替換藥品的供應無法滿足使用者層面現有和計劃需求的情況⑶;荷蘭皇家藥劑學促進協會將藥品短缺定義為預計藥品在至少14天前無法供應⑷;加拿大衛生部將由供應鏈(供應商、生產商、分銷商、醫院或藥店)環節任何原因導致的藥品供應不能及時滿足患者需求的狀況認定為藥品短缺⑸。目前,我國學界較為認可的藥品短缺定義為：“由于各種原因導致在一定區域、一定時間范圍內，藥品供給不能滿足臨床需求的現象”O
而關于短缺藥品的定義，目前我國尚無統一、明確的規定，結合實際情況以及各省市對于短缺藥品的描述,可以將短缺藥品定義為臨床必需、在一定時間、一定區域內不能正常供應的藥品，包括用量不穩定、價格低廉、企業不常生產和區域內經常性供應短缺的藥品。2藥品短缺原因分析我國的藥品短缺是一個多因素疊加的復雜問題⑷，既有生產性因素，又有藥品集中招標采購政策的因素，加之醫療機構“以藥養醫”的痼疾以及部分商家的投機壟斷等。本文主要從藥品研發、生產、流通、采購、使用的各個環節，藥物相關政策以及突發事件等因素來分析藥品短缺的原因。
2.1藥品供應鏈因素
2.1.1生產性短缺
目前,我國較易短缺的藥品大都是低價藥、罕見病用藥(又稱罕用藥、孤兒藥)和婦兒專科、急(搶)救藥等小品種藥，這些藥品無論從需求數量還是總銷售額來看，都屬于“小眾產品”，利潤較低，企業生產積極性不高;加之生產性扶持政策尚不完善，易出現生產不足的情況。而造成生產不足的原因主要有以下3個方面:一是生產技術、生產原材料、生產設備等的缺乏;二是利潤較低(生產成本提高、需求量小、惡性競爭、壟斷);三是生產企業未通過GMP認證、仿制藥質量和療效一致性評價⑺，或者藥品的質量標準突然有所提高，而企業短時間內無法達到相應的技術標準和要求，從而被勒令停產。
此外，造成生產性短缺的另一個重要原因是新藥研發的能力和動力不足。以兒童用藥為例，目前中國藥品市場上兒童用藥較為短缺,主要是由于適宜兒童的口服液等劑型的研發與片劑相比有更多的困難，研發和生產的成本更高,從而使得大部分藥品生產企業研發動力不足，因此容易導致兒童用藥品種的短缺。
2.1.2配送性短缺
藥品由于配送不到位而導致短缺，其主要原因有以下5個方面:一是在運輸過程中發生故障或運輸遲滯;二是偏遠地區運輸能力弱;三是利潤低;四是配送企業不符合GSP要求，被責令整改或停止經營;五是由于壟斷或者醫院被托管。
2.1.3使用性短缺(假性短缺)
我國雖然結束了多年“以藥養醫”的政策，但較長時間“以藥養醫”的影響使得醫療機構和醫生在短時間內難以改變對高價藥的“偏好”，沒有使用廉價藥的動力。加之很多低價藥在產品更新換代中被安全性、有效性、方便性更高的新品種替代，進一步壓縮了低價藥的市場,引發生產性短缺⑷。此外,對抗生素、注射液(尤其是中藥注射液)等藥品的不合理使用，還可能在短期內導致某些品種出現供應不足的假性短缺現象;部分醫院由于在藥品庫房管理方面存在著某些漏洞而導致藥品岀入庫失衡，致使部分庫存的藥品接近有效期或過期失去使用價值，同時，由于尚有庫存而不能及時購進新的藥品而產生短缺;藥品出現質量問題或存在嚴重不良反應時，被強制停產和召回而造成短缺。
2.2政策因素
2.2.1定價與招標采購政策不合理
藥品招標“價低者得”是為了減輕人民群眾的用藥負擔，其愿望和出發點是好的，但“唯低價論”的藥品招采機制有違市場規律。一些臨床常用的低價藥品，生產企業的利潤本已很單薄，招標時卻一味要求降價，從而導致生產企業低價中標后棄標從而出現短缺。一方面，由于藥品的生產成本增加而造成藥品價格整體增加，中標企業不能按照原有中標價格來供貨從而岀現短缺;另一方面，企業為了保持藥品價格的全國一致性，放棄區域內此種藥品的銷售，造成該區域藥品的短缺。此外，造成區域性藥品短缺的另一個原因是有的企業在招標過程中沒有中標，而沒中標企業就進不了這個省的藥品市場。
2.2.2藥品儲備相關政策
不完善我國的藥品儲備主要用于應對災情、疫情和一些突發事件，而多數地方對臨床常見的短缺藥品沒有實行目錄遴選與定點儲備，造成臨床急需用藥時無法正常保證應。我國部分短缺的臨床必需且不可替代,或替代品不具性價比的專科藥品，一旦短缺會對患者造成嚴重影響。例如2017年下半年發生的全國大范圍的疏瞟吟短缺甚至引起了李克強總理的關注。
2-2.3信息化建設不健全
藥品生產企業與醫療機構之間未能建立直接的聯系，而主要是依托省級藥品采購平臺，不能實現全省、全國范圍內的信息共享。同時，各管理部門之間、中央與地方之間未能形成有效的聯動機制，數據較為分散、信息不暢,導致藥品需求不能及時反饋，生產企業也不能及時調整產能,信息不對稱導致的后果便是有藥難求。另外，醫療機構監測點上報的短缺藥品信息具有滯后性，致使短缺藥品種類無法及時準確得知，短缺原因無法及時查證⑼。
2-3藥品需求突然增加
由于某種疾病或疫情突發，并且大面積傳播，使得某種特定藥品的需求量急劇增加,導致該藥品不能足量、及時供應，出現該藥品短缺。
相關論文推薦：論述我國藥品市場管理改革模式
3健全短缺藥品供應保障的政策建議
防范藥品短缺是當前藥品供應保障中的突出問題，是健全藥品供應保障制度的重大工作內容。黨中央、國務院高度重視藥品質量安全和供應保障工作。習近平同志多次強調，要抓好藥品供應保障制度建設，健全國家藥物政策體系，完善基本藥物制度,加強特殊人群基本用藥保障，從藥品生產、流通、使用全流程發力，讓人民群眾用上質量更高、價格較低的藥品。李克強總理在武漢考察時說，短什么都不能短治療，缺什么也不能缺“救命藥”，要完善政策和機制，切實保障“孤藥”等急需藥品長期穩定供應。針對藥品短缺的種種原因，國家相關部門應建立以應急措施和長效保障措施相結合的短缺藥品供應保障機制，多措并舉，最大程度地減少藥品短缺的發生，確保藥品的安全、足量供應。
3.1應急處理措施
藥品發生短缺時，相關主管部門通過藥品供應保障綜合管理平臺，綜合分析各類信息，及時了解掌握相關生產和經營企業的生產、儲備情況，從而根據藥品短缺的緊急程度、短缺類型(藥品供應不及時、藥品數量不足、藥品斷貨)、危害程度、涉及范圍，采取緊急掛網采購、各省之間協商調劑、申請國外臨時進口、加速恢復生產及時地調整短缺藥品的生產供應等途徑解決,降低藥品短缺造成的損失和危害。
對于有多個生產廠家的藥品出現短缺時，相關主管部門可聯系其他生產供應商協調解決;對于獨家生產或經營且是醫療急需藥品出現短缺時，可以通過政策激勵(如財政補助、批準新的生產線、適當提高藥品價格、加快相關產品注冊審批等)，鼓勵相關企業提高產量;對于獨家生產或經營且不是醫療急需藥品的短缺，咨詢相關領域專家，評估發生藥品短缺會造成的損失和影響，并采取相關措施來解決短缺。對國內沒有供應的藥品,相關部門應給予人力、物力、財力的支持，緊急調度和加速生產，必要時可以從國外臨時進口，緩解國內藥品短缺的壓力。
3-2長效保障措施
3.2.1建立省級藥品供應保障綜合管理平臺
由省級衛生計生委或醫療保障局、公共資源交易中心及發展改革委、財政廳等相關部門牽頭，擴大藥品監測范圍，向生產和流通等重點環節延伸，研究搭建集短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平臺、短缺藥品信息發布平臺、短缺藥品監測預警信息系統等為一體的省級藥品供應保障綜合管理平臺。依托平臺，建立健全短缺藥品信息收集和匯總分析機制、短缺藥品預警機制、短缺藥品清單管理制度、部門會商聯動機制，建立短缺藥品實時監測預警和分級應對體系
在省級藥品供應保障綜合管理平臺的基礎上，建立國家級藥品供應保障綜合管理平臺，推動實現信息監測全覆蓋，實現短缺藥品相關信息在全省、全國范圍內的共享，從而為藥品短缺的應急處理和長效保障提供準確的信息支持,便于針對短缺藥品分類精準施策。
在藥品供應保障綜合管理平臺的建設中，應加強政府部門和藥品生產企業的聯網合作，加強對短缺藥品生產供應的監測，規范生產企業藥物停產報告制度，強化生產企業和醫療機構上報潛在短缺藥品信息的責任;加強構建短缺藥品評價體系,有針對性地指導和督促生產企業快速恢復短缺藥品的生產;加強對醫療機構藥品庫存的動態優化調整，特別是用于臨床搶救和傳染病治療等容易短缺的藥品，應實時動態監測庫存量，設置短缺藥品庫存預警線，以便及時進貨或調撥。
3.2.2動態調整、完善短缺藥品清單
省級衛生計生委或醫療保障局通過藥品供應保障綜合管理平臺定期匯總藥品短缺情況，科學合理地制定短缺藥品目錄和常態化儲備計劃，加強對目錄內藥品招標、生產、流通、使用情況的監管。同時，組織開展對清單內藥品進行臨床綜合評價，不斷優化調整清單，實現短缺藥品清單的動態管理。
3.2.3落實低價藥品供應保障政策
針對臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生產動力不足等因素導致的短缺藥品實施定點生產，科學遴選定點生產品種,招標確定定點生產企業。對于低價藥品，可以在定點生產的基礎上實施集中生產,切實保障低價藥品的持續安全穩定供應。
低價藥品在采購上采取直接掛網采購方式以增強低價藥品掛網采購透明度。由醫療機構與企業自主議價，政府承擔監督職責，防止低價藥品陷入惡性價格競爭而挫傷藥品生產、銷售企業的積極性，避免“中標死”等引發的藥品短缺現象。同時，應規范省級低價藥品清單的格式，限制低價藥品增補數量，在制定低價藥品目錄時應明確相應的遴選標準、循證依據和遴選程序，公開發布遴選結果，并隨著疾病譜的變化適時調整。
3.2.4加強醫藥衛生體制改革聯動
確保短缺藥物納入醫保并提高報銷比例⑴)。加強《國家基本藥物目錄》、省級基本藥物增補目錄與《基本醫療保險藥品目錄》的銜接工作,對于易發生短缺而未納入基本醫療保險藥品目錄的藥物，由省級衛生計生委或醫療保障局及相關部門組織專家評價此類藥物若短缺對臨床造成的影響,若嚴重影響群眾健康，則將其優先納入醫保目錄，并確保其優先使用地位，保障其臨床供應。
推進醫保支付方式改革g。為了解決廉於必需用藥“叫好不叫座”的問題,調動醫療機構使用低價“救命藥”的積極性,需要同時推進醫保支付方式改革,從源頭上對醫保基金進行合理優化配置，同時加強醫療服務監管，嚴格控制過度服務，間接帶動鼓勵醫師選用質優價廉的藥品的自覺性，并形成激勵機制。
3.2.5建立相關獎懲制度
建立短缺信息上報獎懲制度。短缺藥品信息平臺的信息來源于上報者，部分醫療機構上報短缺藥品信息的意識不強，制藥企業由于上報停產或減產信息可能影響其自身利益而不能及時上報，因此，醫療機構和制藥企業應加強相關人員的學習培訓、提高上報意識，建立非懲罰性的上報氛圍，簡化上報流程,及時反饋等一系列舉措來提升主動上報的積極性⑴〕。此外，由省級衛生計生委或醫療保障局建立醫療機構短缺藥品信息零報告制度、制藥企業短缺信息強制上報制度，強制要求醫療機構和制藥企業上報相關短缺信息，并根據上報信息的準確性和及時性制定相應獎懲措施。
嚴厲打擊惡意競爭和惡意中標行為。對于惡意競爭、惡意中標的企業，應加大處罰力度，限制、甚至取消其準入資格。加大對低價藥和婦兒專科、急(搶)救藥等易短缺藥品生產企業的支持。為充分調動企業的積極性主動性,保障易短缺藥品持續穩定供應,應加強對生產易短缺藥品企業的政策支持、財政支持，在評選優秀企業時給予同等條件下優先入選的資格。
嚴厲打擊不法商人惡意囤積。原料藥短缺是造成藥品短缺的一個重要原因，而造成原料藥短缺一個重要因素是原料藥被壟斷。國內某些藥品的原料藥只集中在少數的生產企業，而在這些生產企業中,存在部分不法原料供應商故意鉆政策空子的現象，對一些價格偏低的重要原料藥惡意囤積，哄抬價格，人為造成市場短缺性恐慌〔⑷。對于類似的行為，有關部門應加大調查、監督力度，從嚴、從重給予懲罰。
3.2.6市場撮合、動態調整短缺藥品價格
對于市場機制不能形成合理價格等原因導致的藥品短缺問題，積極探索通過參與國家統一撮合、省際合作撮合、省內醫療衛生機構聯合撮合等措施，確定合理采購價格，保障持續穩定供應;對于市場機制可以形成合理價格的、臨床必需的急(搶)救類、兒童和老年人等基本用藥的短缺藥品，充分發揮市場調節機制作用，每半年與全國各省現行價格聯動調整一次。
SCISSCIAHCI
