發(fā)布時(shí)間：2020-02-25所屬分類：醫(yī)學(xué)論文瀏覽：1次
摘 要： 內(nèi)容提要：《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求獨(dú)立軟件應(yīng)提供軟件描述文檔，文章將對(duì)獨(dú)立軟件在軟件描述文檔編制中的要點(diǎn)進(jìn)行淺析。 關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械軟件描述文檔 注冊(cè) 隨著IT技術(shù)與醫(yī)學(xué)的不斷融合發(fā)展，含診斷或治療功能的獨(dú)立軟件在臨床應(yīng)用日益
內(nèi)容提要：《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求獨(dú)立軟件應(yīng)提供軟件描述文檔，文章將對(duì)獨(dú)立軟件在軟件描述文檔編制中的要點(diǎn)進(jìn)行淺析。
關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械軟件描述文檔 注冊(cè)
隨著IT技術(shù)與醫(yī)學(xué)的不斷融合發(fā)展，含診斷或治療功能的獨(dú)立軟件在臨床應(yīng)用日益廣泛，若發(fā)生故障將造成安全風(fēng)險(xiǎn)，因此可靠性至關(guān)重要。良好的開發(fā)過程才能保證軟件的可靠性，軟件描述文檔則是開發(fā)過程的基本體現(xiàn)�！夺t(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[1](以下簡(jiǎn)稱“《指導(dǎo)原則》”)第三章中對(duì)描述文檔應(yīng)含基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法三大內(nèi)容要求，要求申請(qǐng)人進(jìn)行陳述并提供支持性資料，筆者現(xiàn)結(jié)合自身注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)就其要點(diǎn)進(jìn)行梳理和淺析。
1.基本信息
這部分是軟件基本開發(fā)過程簡(jiǎn)述，在實(shí)際的軟件開發(fā)過程中是在需求分析階段結(jié)束后輸出的內(nèi)容，其要點(diǎn)有以下兩個(gè)。
1.1安全性級(jí)別判定
《指導(dǎo)原則》中較大篇幅闡述判定要求，但未明確指定可操作的判定規(guī)則，建議采用YY/T0664[2]的4.3和附錄B4.3 條款是較好的判定方法，根據(jù)嚴(yán)重度與發(fā)生概率結(jié)合判定，即安全性級(jí)別=損害嚴(yán)重程度×發(fā)生概率，因軟件失效概率目前無定論，若從臨床風(fēng)險(xiǎn)角度考量，假定失效概率為 100%。在最新版的《醫(yī)療器械分類目錄》[3]中醫(yī)用軟件最低類別為Ⅱ類，是具備中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，其最低安全性級(jí)別=100%×中度風(fēng)險(xiǎn)，故軟件最低安全性級(jí)別不應(yīng)低于B級(jí)，重大疾病診斷治療或手術(shù)導(dǎo)航類軟件安全性級(jí)別為 100%高度風(fēng)險(xiǎn)，其安全性級(jí)別應(yīng)為C級(jí)，在明確判定安全性級(jí)別后，應(yīng)依據(jù)《指導(dǎo)原則》中表1提供相應(yīng)文檔，不同安全性級(jí)別要求的文檔數(shù)量和復(fù)雜程度不同，應(yīng)據(jù)實(shí)提供不可避繁就簡(jiǎn)而造成審評(píng)中較多資料發(fā)補(bǔ)。
1.2結(jié)構(gòu)功能與硬件拓?fù)鋱D
結(jié)構(gòu)功能與硬件拓?fù)鋱D，體系結(jié)構(gòu)圖是指軟件各組成模塊間如臨床功能模塊和非臨床功能模塊間的關(guān)系示圖，用戶界面關(guān)系圖如登陸與數(shù)據(jù)處理或診斷界面關(guān)系示圖，物理拓?fù)鋱D則如軟件的模塊，軟件的計(jì)算機(jī)與器械硬件或服務(wù)器和云端間的關(guān)系示圖，《指導(dǎo)原則》要求應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范(SDS)提供，較好的方法是參考《醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[4]中第二章(三)的示例繪制基本示意圖，再結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行修訂。
2.實(shí)現(xiàn)過程
該部分要求對(duì)軟件開發(fā)過程的基本情況進(jìn)行簡(jiǎn)述，實(shí)質(zhì)是要求建立符合YY/T0664的開發(fā)流程，共有四個(gè)要點(diǎn)[2]。 2.1需求規(guī)范(SRS)
軟件功能的設(shè)計(jì)和用戶需求的實(shí)現(xiàn)均是從需求規(guī)范(SRS)開始，SRS一般包括產(chǎn)品描述、產(chǎn)品功能要求、用戶特點(diǎn)、設(shè)計(jì)約束、需求分配等內(nèi)容，應(yīng)按GB/T9385[5]編制，對(duì)軟件的功能如處理或診斷功能的要求應(yīng)在SRS中明確，軟件的約束條件如運(yùn)行環(huán)境限制、不同用戶控制權(quán)限的要求也應(yīng)明確，SRS內(nèi)容應(yīng)與軟件設(shè)計(jì)規(guī)范(SDS)的內(nèi)容保持對(duì)應(yīng)。
2.2生存周期
生存周期是指軟件從需求到開發(fā)、交付、使用、升級(jí)維護(hù)全生命周期的過程，可提交依據(jù)YY/T0664附錄D中表D.1 過程標(biāo)準(zhǔn)核查表替代相應(yīng)描述，或提交軟件的維護(hù)計(jì)劃及配置管理的體系文件，安全性級(jí)別為C級(jí)的軟件要求提供的的設(shè)計(jì)歷史文檔集索引表(DHF)，可提交從立項(xiàng)到集成測(cè)試的全過程文檔目錄，同時(shí)應(yīng)確保目錄中的文件在質(zhì)量體系文件中可溯源，以備注冊(cè)體系核查。
2.3驗(yàn)證與確認(rèn)
驗(yàn)證與確認(rèn)是對(duì)軟件功能問題發(fā)現(xiàn)識(shí)別過程，軟件的驗(yàn)證如黑盒與白盒測(cè)試，白盒測(cè)試一般指各類軟件源代碼的檢查活動(dòng)，黑盒測(cè)試一般指單元/集成/系統(tǒng)等各階段的測(cè)試活動(dòng)，可提供各種驗(yàn)證的記錄文件，軟件中確認(rèn)通是指在真實(shí)或模擬的使用環(huán)境中的用戶測(cè)試，可提交用戶測(cè)試記錄或臨床評(píng)價(jià)報(bào)告證實(shí)符合此要求。
2.4可追溯性分析
是追溯軟件從需求到實(shí)現(xiàn)整個(gè)過程間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，主要是對(duì)安全性級(jí)別為C的軟件的要求，可追溯性分析一般是追蹤需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、源代碼、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性，如需求規(guī)范(SRS)中的功能需求應(yīng)與設(shè)計(jì)規(guī)范(SDS)中列明的功能、設(shè)計(jì)規(guī)范(SDS)中列明功能與軟件中實(shí)現(xiàn)該功能的源代碼應(yīng)是可一一對(duì)應(yīng)的，需求規(guī)范(SRS)中的設(shè)計(jì)約束與風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中的控制措施也應(yīng)是可一一對(duì)應(yīng)，可追溯性分析應(yīng)輸出可明確查看和判定對(duì)應(yīng)關(guān)系的列表式記錄或報(bào)告。
3.核心算法
軟件本身是算法+實(shí)現(xiàn)的結(jié)合，一個(gè)軟件常含多種功能，每個(gè)功能可能會(huì)涉及一種或多種算法，核心算法是指軟件在預(yù)期使用環(huán)境中完成其預(yù)期用途的必需算法，如醫(yī)學(xué)影像類軟件中的成像算法，放射治療計(jì)劃中的放射計(jì)劃的時(shí)間算法，治療類軟件的治療模式匹配算法都屬于核心算法，但類似搜索患者姓名的檢索算法或病例數(shù)據(jù)排序算法則不屬核心算法。核心算法若是成熟算法應(yīng)提供相應(yīng)的文獻(xiàn)證實(shí)其公開性，而全新算法如近年興起的人工智能算法，是基于海量數(shù)據(jù)和高算力可不斷自我學(xué)習(xí)并優(yōu)化提升的黑盒算法，其存在一定程度的不可控因素，一般需通過臨床試驗(yàn)來證實(shí)其安全有效性，需提供基于臨床試驗(yàn)結(jié)果的支持性資料。
4.小結(jié)
總結(jié)，軟件描述文檔實(shí)質(zhì)是要求軟件開發(fā)全過程可控并可溯源，其內(nèi)容本質(zhì)上是軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程中質(zhì)量體系各階段輸出的結(jié)果，不是為滿足審評(píng)要求單獨(dú)編制的文檔，申請(qǐng)人應(yīng)建立符合YY/T0664[2]軟件生存周期質(zhì)量管理體系和軟件工程要求的開發(fā)流程和模式，以保證軟件高質(zhì)量高水準(zhǔn)的開發(fā)，以滿足法規(guī)監(jiān)管和臨床使用中對(duì)于軟件質(zhì)量高可靠性和可用性的要求。
期刊推薦：《中國(guó)醫(yī)療器械雜志》主要報(bào)導(dǎo)醫(yī)療器械和生物醫(yī)學(xué)工程的開發(fā)、研制、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用和醫(yī)械監(jiān)管等方面的新進(jìn)展，以及管理和維修等方面的新經(jīng)驗(yàn)。本刊是生物醫(yī)學(xué)工程和醫(yī)療器械學(xué)科領(lǐng)域的核心期刊，歡迎各界人士投稿，發(fā)表自己的真知灼見。有投稿需求的作者，可以咨詢期刊天空在線編輯。
