發(fā)布時(shí)間：2019-06-20所屬分類(lèi)：科技論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要：生物樣本庫(kù)研究的特殊性在對(duì)知情同意傳統(tǒng)模式提出嚴(yán)峻挑戰(zhàn)的同時(shí)也在尋找新的生長(zhǎng)點(diǎn)。本文在介紹了幾個(gè)有代表性的知情同意替代模式的基礎(chǔ)上，針對(duì)生物樣本庫(kù)研究中知情同意的形式化、過(guò)度化、非福利利益和重新同意等問(wèn)題進(jìn)行了倫理分析，并從契約精神
摘要：生物樣本庫(kù)研究的特殊性在對(duì)知情同意傳統(tǒng)模式提出嚴(yán)峻挑戰(zhàn)的同時(shí)也在尋找新的生長(zhǎng)點(diǎn)。本文在介紹了幾個(gè)有代表性的知情同意替代模式的基礎(chǔ)上，針對(duì)生物樣本庫(kù)研究中知情同意的形式化、過(guò)度化、“非福利”利益和重新同意等問(wèn)題進(jìn)行了倫理分析，并從契約精神的角度提出了倫理對(duì)策，以期促進(jìn)生物樣本庫(kù)研究的健康發(fā)展。
關(guān)鍵詞：生物樣本庫(kù)研究,知情同意,倫理挑戰(zhàn),對(duì)策建議
在過(guò)去的幾十年里，生命科學(xué)研究的數(shù)量和性質(zhì)發(fā)生了很大的變化，生物樣本庫(kù)研究就是其中一個(gè)備受關(guān)注的領(lǐng)域。生物樣本庫(kù)(biobank)又稱(chēng)“生物銀行”，是指標(biāo)準(zhǔn)化收集、處理、儲(chǔ)存和應(yīng)用健康以及疾病個(gè)體的生物樣本(通常包括大分子、細(xì)胞、組織、器官等),并從中獲取生物信息的系統(tǒng)。
它通常需要大規(guī)模招募研究參與者，跨多個(gè)網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)高度復(fù)雜的技術(shù)手段來(lái)進(jìn)行數(shù)據(jù)的組合、分析、共享和保護(hù)。同時(shí)，作為一種重要的研究資源，生物樣本庫(kù)研究多是面向未來(lái)的，其研究方法、目的、風(fēng)險(xiǎn)、收益等相關(guān)信息都不明確。這種開(kāi)放性、大規(guī)模和不確定的研究模式使其有別于傳統(tǒng)研究，在隱私保護(hù)、尊重自主和生物標(biāo)本控制等重要問(wèn)題上的觀點(diǎn)也隨之發(fā)生了改變，產(chǎn)生了許多新的倫理問(wèn)題。在生物樣本庫(kù)研究中，研究參與者發(fā)揮的作用彌足關(guān)鍵。
大多數(shù)參與者都將研究視為一種公共利益并以利他主義動(dòng)機(jī)參加到研究中來(lái)，那么，必然會(huì)出現(xiàn)這樣一個(gè)問(wèn)題：如果在某些情況下，參與者的個(gè)人權(quán)益無(wú)法得到保障，那如何保證他們持續(xù)地參與到研究中來(lái)呢?所以，生物樣本庫(kù)研究面臨的一個(gè)核心問(wèn)題是：我們?nèi)绾谓⒁粋�(gè)更加完備的道德體系來(lái)確保研究參與者的利益得到照顧，而知情同意則是道德體系構(gòu)建中的一個(gè)重要方面。在現(xiàn)代生命科學(xué)研究的背景下，知情同意本質(zhì)上更多的是一種知情的、自導(dǎo)向的行事方式，更加強(qiáng)調(diào)的是對(duì)自治的尊重。由于生物樣本庫(kù)研究受客觀條件的限制，合適的替代模式是允許的。[1]
作為一種重要的道德決策手段，新的知情同意替代模式有利于解決研究過(guò)程中的許多道德難題，但在復(fù)雜多變的研究環(huán)境中也面臨著新的道德挑戰(zhàn)。
一、知情同意替代模式的主要類(lèi)型
在大多數(shù)情況下，同意模型的選擇取決于研究類(lèi)型、目標(biāo)和參加人數(shù)。下面重點(diǎn)介紹三種較常見(jiàn)的知情同意替代模型。
1.選擇性退出(opt-out)
選擇性退出模式一般用在臨床剩余組織或公共樣本的采集階段。它通常為個(gè)人提供一個(gè)相關(guān)研究的簡(jiǎn)短的聲明，如果不想加入研究則需提出申請(qǐng)(通常是書(shū)面形式)，否則則被視為默認(rèn)參加研究。[2]從狹義上講，在這一階段獲得的知情同意是對(duì)數(shù)據(jù)收集的同意，而不是它將如何被使用的同意。選擇性退出方法的優(yōu)點(diǎn)主要在于，它為研究人員和參與者提供了一個(gè)簡(jiǎn)單方便的注冊(cè)程序，能夠以低成本的方式產(chǎn)生較高的研究參與率，并且減少研究的偏差。
存在的主要問(wèn)題是，這是一種不需要明確表達(dá)許可的同意方式，可能將并不希望參與研究,但沒(méi)能成功退出的人群也招募到研究中來(lái)，換言之，人們有可能在不知情的情況下，違背他們的意愿被采集了樣本。如果研究者不主動(dòng)告知人們將要加入研究，那將是一種誤導(dǎo)，因?yàn)槿藗兤毡檎J(rèn)為剩余的組織將會(huì)被丟棄。
2.廣泛同意(Broadconsent)
廣泛同意指的是對(duì)未來(lái)對(duì)某些類(lèi)型研究的一種普遍同意，如果將來(lái)的研究類(lèi)型發(fā)生改變，必須重新獲得參與者的同意。[3]廣泛同意的優(yōu)點(diǎn)主要在于它可能會(huì)導(dǎo)致更大更多的樣本集合，從而為研究人員提供大量不同背景的潛在參與者，能夠緩解巨大的經(jīng)濟(jì)成本和精力投入，同時(shí)，它還為生物樣本庫(kù)研究提供必要的靈活性，以解決在生物樣本庫(kù)研究中棘手的知情同意問(wèn)題。
但也有反對(duì)者認(rèn)為這不是一種道德的解決方案，因?yàn)樗鼰o(wú)法滿(mǎn)足知情同意的基本信息要求，不能視為有效的同意形式;另一方面，廣泛的同意做法并沒(méi)有解決關(guān)于所有權(quán)和對(duì)存檔樣本的地方控制問(wèn)題，還需要更多的措施來(lái)保護(hù)樣本捐贈(zèng)者及其社區(qū)的利益。[4]有人甚至認(rèn)為廣泛同意是對(duì)個(gè)人自治的全盤(pán)廢除，特別是在生物樣本的未來(lái)使用上。
3.動(dòng)態(tài)同意(Dynamicconsent)
動(dòng)態(tài)同意是一個(gè)基于web平臺(tái)，允許研究參與者與biobanks和研究社區(qū)的托管人員建立互動(dòng)關(guān)系的同意模式。這是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，它強(qiáng)調(diào)與生物樣本庫(kù)的研究參與者進(jìn)行持續(xù)的重新接觸，給他們提供關(guān)于具體研究項(xiàng)目的實(shí)時(shí)信息，并使參與者能夠很容易地提供或撤銷(xiāo)他們的同意。[5]與廣泛同意模型相比，動(dòng)態(tài)同意需要較為具體和詳細(xì)的信息，為每個(gè)下游研究項(xiàng)目提供主動(dòng)的選擇。
從形式上看，動(dòng)態(tài)同意符合每個(gè)研究項(xiàng)目知情同意的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”，但是這并不是沒(méi)有問(wèn)題的。首先，它需要花費(fèi)高昂的經(jīng)濟(jì)成本和時(shí)間成本，而且在最初的同意后很難找到研究參與者，所以在小的研究中可能是可行的，但是在大規(guī)模的生物樣本庫(kù)研究中操作起來(lái)非常困難;其次，考慮到由于反復(fù)的重新接觸而導(dǎo)致的同意疲勞，以及對(duì)參與者施加的不適當(dāng)負(fù)擔(dān)，動(dòng)態(tài)同意模式幾乎無(wú)法體現(xiàn)個(gè)人利益，并可能會(huì)影響最初人員招募的數(shù)量，反過(guò)來(lái)導(dǎo)致生物樣本庫(kù)研究的更高消耗;再次，動(dòng)態(tài)同意是基于網(wǎng)絡(luò)工具的快速、有效的通信策略，訪問(wèn)者的惡意侵入可能威脅信息安全。
二、知情同意替代模式的道德挑戰(zhàn)
作為一種創(chuàng)新，知情同意替代模式的應(yīng)用解決了生物樣本庫(kù)研究中許多的實(shí)際問(wèn)題，但也深刻沖擊著傳統(tǒng)的道德觀念和制度要求。我們將從一個(gè)案例開(kāi)始對(duì)生物樣本庫(kù)研究中知情同意的幾個(gè)重要問(wèn)題進(jìn)行梳理、分析和評(píng)價(jià)。
1.案例介紹
這是一個(gè)廣泛同意被應(yīng)用后產(chǎn)生了災(zāi)難性后果的典型案例，案例很好地說(shuō)明了生物樣本庫(kù)研究中知情同意過(guò)程的道德復(fù)雜性。1990年，亞利桑那州立大學(xué)的研究人員使用哈瓦蘇帕部落成員的血液進(jìn)行研究，當(dāng)時(shí)快速消失的哈瓦蘇人部落的成員向亞利桑那州立大學(xué)的研究人員提供了血液樣本，目的是提供該部落糖尿病發(fā)病率的遺傳信息。研究對(duì)該部落的糖尿病進(jìn)行了研究，但是捐獻(xiàn)的血液樣本隨后又被用于遺傳學(xué)研究，而麻煩也從此開(kāi)始。樣本的一個(gè)用途是研究精神疾病，尋找精神分裂癥的基因驅(qū)動(dòng)因素。另一個(gè)用途是研究部落的地理起源，這讓人們對(duì)他們的歷史起源部落的觀點(diǎn)產(chǎn)生了懷疑。
研究人員最終發(fā)表的一篇學(xué)術(shù)文章推測(cè)，該部落的祖先穿越了冰凍的白令海，到達(dá)北美。這與部落傳統(tǒng)的故事和宇宙學(xué)有直接的矛盾，而后者對(duì)哈瓦蘇人有類(lèi)似的宗教意義。這項(xiàng)研究的某些部分被部落成員認(rèn)為是有冒犯性的、侮辱性的和挑釁的。例如，一項(xiàng)研究報(bào)告說(shuō)在部落中有高度的近親繁殖。為了獲得合理的辯護(hù)，一位研究負(fù)責(zé)人報(bào)告說(shuō)，她們已經(jīng)獲得了基因研究的廣泛同意，并認(rèn)為這在倫理上是合理的。從研究人員的角度來(lái)看，部落成員已經(jīng)同意采集血液，并在基因研究中使用它。
然而，哈瓦蘇人堅(jiān)決否認(rèn)他們?cè)试S任何非糖尿病研究，同時(shí)，他們否認(rèn)同意參與之前對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)有充分的了解。最后，亞利桑那州立大學(xué)花了170萬(wàn)美元，與部落成員打官司，學(xué)校董事會(huì)賠償70萬(wàn)美元給該部落的41名成員，同時(shí)承認(rèn)這筆錢(qián)是用來(lái)彌補(bǔ)所做的錯(cuò)事。這所大學(xué)多年來(lái)一直致力于與亞利桑那州的土著部落建立良好的關(guān)系，然而，已經(jīng)建立的信任卻因?yàn)樵撌录艿搅藝?yán)重威脅。
2.道德挑戰(zhàn)
(1)知情同意的形式化
知情同意的形式化問(wèn)題看似老生常談，但在生物樣本庫(kù)研究中具有重要影響。這個(gè)案例向我們展示了知情同意頗具代表性的問(wèn)題——將知情同意簡(jiǎn)化為簡(jiǎn)單告知即獲取同意的形式主義傾向。在生物樣本庫(kù)研究的背景下，當(dāng)充分知情存在客觀條件限制的時(shí)候，如何更好地向研究參與者提供信息是從初始同意就開(kāi)始的挑戰(zhàn)。知情同意既可以被認(rèn)為是保護(hù)研究參與者并尊重其自主權(quán)的途徑，也可以被看作是合法地保護(hù)研究人員的工具。
如果獲得參與者的同意僅僅是為了將承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)和擔(dān)負(fù)的責(zé)任由研究者向參與者轉(zhuǎn)移，知情同意則會(huì)陷入形式主義的困境。案例中，血液樣本在并未征得部落成員同意的情況下隨后被用于精神疾病和關(guān)于部落起源的研究，對(duì)參與者來(lái)說(shuō)，這被認(rèn)為是有冒犯性的、侮辱性的和挑釁的。雖然研究人員以獲得了廣泛同意為由進(jìn)行辯護(hù)，卻并沒(méi)有得到法官的認(rèn)可。
這就提示我們，盡管目前所有的法規(guī)都在強(qiáng)調(diào)知情同意的重要性，但是法律本身無(wú)法超越其邊界來(lái)幫助我們解決內(nèi)在的道德問(wèn)題，正如萬(wàn)俊人教授所說(shuō)：“無(wú)論現(xiàn)代社會(huì)倫理規(guī)范系統(tǒng)多么周全和完備，如若缺乏個(gè)人自主美德的內(nèi)在心理基礎(chǔ)，都不可能成為健全有效的倫理規(guī)范。這一點(diǎn)正是現(xiàn)代社會(huì)規(guī)范倫理的內(nèi)在缺陷和弊端”[6]在生物樣本庫(kù)研究中，很多時(shí)候我們對(duì)未來(lái)的研究并不知情，如果獲得關(guān)于研究的充分信息是知情同意的一個(gè)必要條件，那么任何一個(gè)知情同意的模式都無(wú)法解決生物樣本庫(kù)研究中的道德問(wèn)題，尤其是關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的挑戰(zhàn)，這是否意味著知情同意就失去了它的道德價(jià)值?要回答這個(gè)問(wèn)題，我們必須首先明確的是：在我們能夠合理地推斷出所謂的知情同意是真正的知情同意之前，我們需要弄清楚“同意”的內(nèi)容是什么。
厘清這樣一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題對(duì)于擺脫知情同意的形式主義困境至關(guān)重要。傳統(tǒng)的知情同意模型是靜態(tài)的，意味著在某一時(shí)間，對(duì)某一具體事件的提問(wèn)和回答。而在縱向研究中，因?yàn)槌兄Z了長(zhǎng)期存儲(chǔ)和潛在的新用途，知情同意應(yīng)該被理解為一個(gè)過(guò)程，而不是一個(gè)單一的事件，這一概念對(duì)生物樣本庫(kù)研究有著極為重要的影響。
為了收集大量的樣本，為了將來(lái)的研究項(xiàng)目，在現(xiàn)有知識(shí)難以作出準(zhǔn)確判斷的情況下，知情同意的替代方案是必要的，其同意的內(nèi)容并不是指的關(guān)乎某一研究風(fēng)險(xiǎn)受益的具體信息，而是一種在強(qiáng)調(diào)基于尊重自治前提下的管理模式，其本質(zhì)是一種尊重參與者權(quán)利和符合科學(xué)研究目標(biāo)的生物樣本庫(kù)的自我管理，合理和適當(dāng)?shù)男畔⑼ǔＶ皇且环N解釋。為避免知情同意的形式化，如何在知情同意的復(fù)雜區(qū)域進(jìn)行準(zhǔn)確導(dǎo)航是進(jìn)行研究的主要挑戰(zhàn)，需要在研究固有的復(fù)雜性和參與者的能力之間進(jìn)行調(diào)節(jié)。
(2)知情同意的過(guò)度化
相對(duì)于信息的不充分來(lái)說(shuō)，過(guò)多的知情同意要求同樣是令人擔(dān)憂(yōu)的。
第一，多的一定是好的嗎?過(guò)多的同意不僅在程序上是麻煩的，而且更重要的是，對(duì)于參與者、研究人員和捐助方都是沉重的負(fù)擔(dān)。研究表明，堅(jiān)持嚴(yán)格意義上的知情同意將會(huì)對(duì)參與者造成壓力，尤其是在低收入人群中，可能會(huì)破壞重要的研究。[7]一項(xiàng)針對(duì)美國(guó)公眾關(guān)于知情同意模式的調(diào)查表明，相對(duì)于opt-out模式，參與者質(zhì)疑optin意味著更多的信息需要傳遞給參與者,他們擔(dān)心這個(gè)繁瑣的過(guò)程可能過(guò)于耗時(shí)和耗費(fèi)資源，不僅影響研究效率，還可能將研究參與者嚇跑。([2]，p.821)此外，有學(xué)者指出在動(dòng)態(tài)同意模式中，由于反復(fù)接觸研究參與者而產(chǎn)生“同意疲勞”，幾乎沒(méi)有個(gè)人利益而言。([1]，p.830)有時(shí)，不當(dāng)?shù)闹橥馍踔習(xí)菍?duì)個(gè)人利益的侵犯。例如在一項(xiàng)針對(duì)合法流產(chǎn)后果的研究中，倫理委員會(huì)認(rèn)為接觸對(duì)許多婦女而言是一種心理壓力，接觸的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)更大，在該類(lèi)研究中要求婦女的知情同意是不道德的。[8]
第二，“雙刃劍”效應(yīng)。任何事情都有兩面性，過(guò)度的追求充分的信息也會(huì)損失研究的整體利益。比如在動(dòng)態(tài)同意中，一方面密切的聯(lián)系增加了研究的透明度，參與者個(gè)人有了自主選擇的機(jī)會(huì)，從而增加了公眾對(duì)于研究的信任度;另一方面，我們也將面臨無(wú)法滿(mǎn)足參與者期望的挑戰(zhàn)。因?yàn)樵谘芯孔畛酰瑓⑴c者可能會(huì)對(duì)研究中的互動(dòng)寄予較高的期望，但是當(dāng)預(yù)期沒(méi)有實(shí)現(xiàn)時(shí)，隨之而來(lái)的就是信任的喪失。正如萊維特所表述的那樣:更密切接觸的成本效益必須仔細(xì)衡量。
第三，責(zé)任的轉(zhuǎn)移。傳統(tǒng)上，新項(xiàng)目開(kāi)始之前需要倫理委員會(huì)來(lái)重新評(píng)估先前同意的有效性，并對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。然而，在新的替代模式如動(dòng)態(tài)同意中，研究參與者需要參與并評(píng)估每一個(gè)項(xiàng)目，而不是寄托于研究倫理委員會(huì)和研究人員，這意味著如果缺乏參與者的足夠支持，這個(gè)項(xiàng)目將無(wú)法通過(guò)。然而，這種機(jī)制是存在問(wèn)題的。缺乏支持并不等同于大多數(shù)人認(rèn)為這項(xiàng)研究是錯(cuò)誤的，甚至是不道德的，它可能僅僅是不夠引人注目來(lái)獲取足夠的支持。[7]
這一過(guò)程實(shí)質(zhì)上是將研究倫理委員會(huì)的倫理責(zé)任轉(zhuǎn)嫁給了研究參與者，可能的不利影響是削弱了對(duì)研究的道德評(píng)估。由于生物樣本庫(kù)研究的創(chuàng)新性和高度復(fù)雜化，“信息性”是一個(gè)備受關(guān)注的問(wèn)題。如果說(shuō)廣泛同意提供的信息不夠充分，給人一種虛假的印象，那么過(guò)多的同意要求同樣不能促進(jìn)富有成效的研究并取得道德上的相對(duì)圓滿(mǎn)。生物樣本庫(kù)是一個(gè)開(kāi)放性的著眼于未來(lái)信息利用的研究，研究成果可能會(huì)造福后代，但對(duì)于研究參與者自身來(lái)說(shuō)沒(méi)有直接受益，而過(guò)多的知情同意請(qǐng)求可能會(huì)因?yàn)樵黾铀麄兊呢?fù)擔(dān)而影響參加人群的數(shù)量，并導(dǎo)致生物樣本庫(kù)運(yùn)轉(zhuǎn)的更高消耗，如果同意成為慣例，它可能就會(huì)失去了應(yīng)有的效果。
(3)對(duì)“非福利”利益的忽視
同意通常被認(rèn)為是對(duì)研究參與者的一種保護(hù)和尊重，尊重的不僅是自主權(quán)，更是人格權(quán)。從某種意義上說(shuō)，生物樣本庫(kù)研究的知情同意問(wèn)題比其他領(lǐng)域的研究更重要。雖然研究只造成很小的身體風(fēng)險(xiǎn)，但是由于更多的私人信息暴露，其風(fēng)險(xiǎn)比其他類(lèi)型的研究更具侵入性。在生物樣本采集的時(shí)候可能就包含了重要的基因信息，這些信息并不一定是已知的，但他們可能對(duì)個(gè)人或團(tuán)體具有文化意義。
亞利桑那州立大學(xué)的案例中，研究人員最終發(fā)表的一篇學(xué)術(shù)文章推測(cè)，該部落的祖先穿越了冰凍的白令海，到達(dá)北美，這與部落傳統(tǒng)的故事和宇宙論有直接的矛盾，而后者對(duì)哈瓦蘇帕人有宗教意義……這些反映出參與者對(duì)樣本如何使用的道德、宗教或文化方面的擔(dān)憂(yōu)，Tomlinson將其稱(chēng)之為“非福利利益”(non-welfareinterestNWIs)。[9]目前,對(duì)于生物樣本庫(kù)研究的倫理考量主要針對(duì)的是保護(hù)人們免受各種身體方面的實(shí)質(zhì)性傷害，而“非福利利益”卻在現(xiàn)行法規(guī)中被忽視了。
密歇根大學(xué)最近的一項(xiàng)研究表明，當(dāng)向受訪者提出了比如墮胎、基因研究或生物武器等研究場(chǎng)景時(shí)，受訪者是否愿意以全面同意的方式加入研究與非福利利益有關(guān)，有時(shí)，他們樣本捐獻(xiàn)的意愿會(huì)因?yàn)镹WIs方面的考慮而顯著減少。[10]在一個(gè)被指定為特定種族的群體中，通常有很高的遺傳和文化多樣性，需要敏感和謹(jǐn)慎的態(tài)度來(lái)尋求同意，并收集樣本和數(shù)據(jù)。盡管在實(shí)踐中改進(jìn)策略對(duì)參與者和繼續(xù)研究都有益，但我們必須警惕道德殖民主義，以及在區(qū)域之間由發(fā)達(dá)地區(qū)向相對(duì)弱勢(shì)地區(qū)實(shí)施的不加批判的規(guī)范。我們了解這些擔(dān)憂(yōu)的驅(qū)動(dòng)因素并及時(shí)做出應(yīng)對(duì)很有必要，這對(duì)于確保公眾對(duì)生物樣本庫(kù)研究的信任度和參與度非常關(guān)鍵。[11]
(4)重新同意的問(wèn)題
因?yàn)樯飿颖編?kù)的縱向研究性質(zhì)，初始同意一般只能視為研究方與參與者之間一段關(guān)系的起點(diǎn)，不論是研究項(xiàng)目本身還是研究參與者的個(gè)人觀點(diǎn)都會(huì)隨著時(shí)間的推移而不斷變化，期望一次同意就能給出完美的答案只能是一種妄想。目前，關(guān)于重新同意問(wèn)題的討論還比較少。[12]
如果之前的合作框架能夠覆蓋新的研究項(xiàng)目，確保它們之間的連續(xù)性和一致性，可以不再需要重新同意;但是如果初始同意的合作框架與新的研究活動(dòng)之間存在裂隙，那么在研究的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上，重新同意則無(wú)法避免。在其執(zhí)行過(guò)程中關(guān)鍵的問(wèn)題是：如何在現(xiàn)有的合作框架之內(nèi)評(píng)估新的研究，具體來(lái)說(shuō)就是，在初始同意的范圍內(nèi)，新研究和最初的研究存在多大差異的時(shí)候再次征得同意是必須的?MaryDixon-Woods等人就此問(wèn)題提出了“邊界邏輯”的概念，[13]引發(fā)人們思考“重新獲取同意的邊界是什么”以及“由誰(shuí)來(lái)決定這個(gè)邊界”等問(wèn)題。
目前，國(guó)際上對(duì)于重新同意的具體要求尚無(wú)明確的規(guī)定。一些可能會(huì)影響參與者的隱私和自主權(quán)的研究可能需要重新同意，包括協(xié)議的重大改變，研究一個(gè)新的不相關(guān)的條件，添加新的基因元素，研究從表型驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)向全基因組測(cè)序(WGS)階段，以及有爭(zhēng)議的研究。([12]，pp.210-217)歐洲理事會(huì)(CoE)關(guān)于人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)研究的附加議定書(shū)強(qiáng)調(diào)在一些新的情況下(比如，增加了關(guān)于研究的科學(xué)信息或研究對(duì)參與者的影響發(fā)生改變)，可能需要額外的同意。
法國(guó)和意大利的法律規(guī)定，如果對(duì)最初的研究做出改變，那么重新同意是可取的，但如果這被認(rèn)為是不可能的，那么就應(yīng)該尋求相關(guān)權(quán)威的授權(quán)。匿名化可能可以否定重新同意的需要，并支持?jǐn)?shù)據(jù)共享和利他主義的參與。但匿名化無(wú)法很好的解決隱私保護(hù)問(wèn)題，因?yàn)樵谀承┣闆r下，身份信息可以從基因數(shù)據(jù)集中重新被識(shí)別。此外，匿名化也拒絕了參與者退出研究的能力。[14]重新同意在實(shí)踐中面臨著許多現(xiàn)實(shí)困境。首先，不同的利益相關(guān)方在這一問(wèn)題上存在著不同的的立場(chǎng)，而這些分歧往往是不容易被調(diào)和的。
其次，還包括可能的巨大成本，無(wú)法聯(lián)系等問(wèn)題(例如，由于缺少或不正確的聯(lián)系信息)，以及消極反饋等。這些問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致志愿者的流失和研究活動(dòng)的破壞。倫理委員會(huì)在這一過(guò)程中起著非常重要的決策和監(jiān)管作用，比如在美國(guó)，聯(lián)邦法規(guī)關(guān)于保護(hù)人類(lèi)受試者的第45節(jié)CFR46.116(d)明確規(guī)定，倫理委員會(huì)(IRBs)負(fù)責(zé)在需要重新同意時(shí)作出決定。
三、知情同意的倫理對(duì)策
同意的過(guò)程可以被視為一種通過(guò)交流達(dá)成契約的行為，在契約中所體現(xiàn)的是各個(gè)角色之間的信任和互惠關(guān)系，參與者通過(guò)簽署知情同意書(shū)以達(dá)成協(xié)議，并且期望研究機(jī)構(gòu)能夠承擔(dān)起相應(yīng)的使用和照看的責(zé)任。從這個(gè)角度來(lái)看，研究參與者的同意是一種有價(jià)值的自主決定，他將超越自決權(quán)的同意過(guò)程視為一個(gè)公民負(fù)責(zé)任的道德行為，強(qiáng)化了自我認(rèn)同，具有積極的道德意義。
而同意的內(nèi)容中超出允許使用他們組織和信息的權(quán)限，應(yīng)該被解釋為研究人員、機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)的責(zé)任，這是在研究中建立起信任和責(zé)任的紐帶。所以，我們可以從締結(jié)契約的角度入手來(lái)強(qiáng)化研究人員、機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)的道德責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)研究參與者權(quán)益的保護(hù)。
1.完善知情同意書(shū)的決策框架
生物樣本庫(kù)研究中，知情同意書(shū)的簽訂一定程度上意味著研究者個(gè)人權(quán)利的轉(zhuǎn)讓?zhuān)芯繖C(jī)構(gòu)和研究人員需要對(duì)參與者的決策框架給予足夠的關(guān)注，以確保知情同意書(shū)反映了他們的擔(dān)憂(yōu)。目前，生物樣本庫(kù)的同意文件通常拘泥于對(duì)隱私保護(hù)和保密的承諾，這顯然是不夠的。決策者應(yīng)該考慮以參與者為中心來(lái)建立更廣泛的責(zé)任，并落實(shí)在知情同意的程序中，它們將反映參與者的價(jià)值和愿望。
2.加強(qiáng)研究人員的“自律”意識(shí)
自律觀念強(qiáng)調(diào)的是一種自由選擇的行為，是契約締結(jié)的道德基礎(chǔ)。在多方約定中，契約定的再完美也需要人來(lái)實(shí)現(xiàn);規(guī)則制定的再?lài)?yán)密總有人鉆空子。在康德看來(lái)，人們對(duì)契約的虔誠(chéng)……是由于契約內(nèi)在的道德根據(jù)使然。[15]所以，道德自律是契約有效履行的應(yīng)有之義，只有通過(guò)道德自律提高研究人員及管理者等的道德職責(zé)意識(shí)才能保證研究的順利實(shí)施。
3.強(qiáng)化研究機(jī)構(gòu)的責(zé)任
在科學(xué)研究的管理框架中，僅僅依靠個(gè)人的自律來(lái)進(jìn)行道德約束，其力量是有限的，人們現(xiàn)在越來(lái)越重視機(jī)構(gòu)責(zé)任。根據(jù)休謨?cè)凇度诵哉摗分械挠^點(diǎn)，利益是契約論的核心問(wèn)題，國(guó)家的合法性是建立在人民的利益之上的。機(jī)構(gòu)作為研究契約的耦合體，關(guān)系著各利益相關(guān)方之間利益需求的平衡，機(jī)構(gòu)的管理模式直接影響著各利益相關(guān)者的行為方式，決定著研究能否順利進(jìn)行。在強(qiáng)化機(jī)構(gòu)責(zé)任的同時(shí)，要制定科學(xué)的管理制度，促進(jìn)良好研究環(huán)境的形成，實(shí)現(xiàn)研究的自我調(diào)控、保證研究參與者的權(quán)利，增強(qiáng)公眾的信任。
4.加強(qiáng)倫理委員會(huì)的倫理監(jiān)管
倫理委員會(huì)在科學(xué)研究過(guò)程中起著非常重要的決策和監(jiān)管作用，有效的倫理監(jiān)管是保證研究順利進(jìn)行的重要前提。對(duì)于生物樣本庫(kù)研究中的一些重要挑戰(zhàn)，應(yīng)該加大倫理審查的力度。如：生物材料的道德和法律地位的認(rèn)定;對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和收益的科學(xué)評(píng)估;根據(jù)現(xiàn)有生物材料開(kāi)展進(jìn)一步研究的條件;任何一個(gè)方面違反會(huì)如何處理等。
四、結(jié)語(yǔ)
長(zhǎng)期的研究使人們意識(shí)到，同意是一個(gè)持續(xù)的交流過(guò)程，是在不斷地協(xié)商中表現(xiàn)出的對(duì)自主權(quán)的尊重，而不是一系列簡(jiǎn)單的“是”或“否”的回答。生物樣本庫(kù)研究位于許多學(xué)科的交叉點(diǎn)，包括政策制定者、研究參與者、研究人員和資助者等不同的利益相關(guān)方，它提出了私人權(quán)利和公共利益的博弈問(wèn)題。研究的復(fù)雜性意味著知情同意在這一背景下仍然面臨著一些無(wú)法解決的道德困境，需要更為靈活的決策機(jī)制和細(xì)致入微的倫理監(jiān)管工作，以確保任何用于尋求同意的程序都是經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)、有效運(yùn)作的，并且被利益相關(guān)方認(rèn)為是公平、合理并尊重和關(guān)注了各方利益的。同時(shí)，確保研究工作的可行性和有效性也是重要的倫理考量。
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生物類(lèi)刊物推薦：《生物安全學(xué)報(bào)》Journal Biosafety原《華東昆蟲(chóng)學(xué)報(bào)》(季刊)創(chuàng)刊于1992年，本刊致力于涉及生物安全領(lǐng)域的學(xué)科發(fā)展，聚焦于生物安全領(lǐng)域各學(xué)科的前沿性與前瞻性原創(chuàng)性研究論文和綜述論文。
