發(fā)布時間：2017-07-04所屬分類：管理論文瀏覽：1次
摘 要： 這篇質(zhì)量控制論文發(fā)表了中藥材中藥飲片質(zhì)量問題與控制，論文就現(xiàn)階段中藥材中藥飲片質(zhì)量面臨的問題展開分析與總結(jié)，進而提出相應(yīng)有效的質(zhì)量控制方法。進而為中藥材中藥飲片的質(zhì)量提供有力保障，以促進中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。
這篇質(zhì)量控制論文發(fā)表了中藥材中藥飲片質(zhì)量問題與控制，論文就現(xiàn)階段中藥材中藥飲片質(zhì)量面臨的問題展開分析與總結(jié)，進而提出相應(yīng)有效的質(zhì)量控制方法。進而為中藥材中藥飲片的質(zhì)量提供有力保障，以促進中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。
【關(guān)鍵詞】質(zhì)量控制論文,中藥材,中藥飲片
近年來，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥備受重視和推崇，于是中藥材、中藥飲片的需求不斷增加;然而中藥材、中藥飲片在藥材種植品種、采集、儲存、炮制以及加工生產(chǎn)等環(huán)節(jié)出現(xiàn)了眾多問題，對其臨床用藥效果造成了一定程度的影響[1]。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門在對中藥材中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)管中有著重要作用。參照《中華人民共和國藥典》并依據(jù)中藥質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制措施，對其在質(zhì)量方面所面臨的問題加以解決，加強對藥材市場有效監(jiān)管力度，以提高藥品企業(yè)的生產(chǎn)管理能力及質(zhì)量把控能力。
1中藥材中藥飲片質(zhì)量問題與控制
1.1儲存對中藥材中藥飲片質(zhì)量的影響
由于中藥材在種植、采收及儲存當(dāng)中都有可能受到赭曲霉毒素(OTA)及其它真菌的污染而產(chǎn)生毒素，對中藥飲片質(zhì)量及臨床用藥的安全性造成了極大影響[3]。隨著中藥的應(yīng)用越來越廣泛，中藥材中OTA的實際含量問題的受關(guān)注程度也在不斷的加大。中藥飲片對于存貯的要求較高，因為中藥飲片本身在存貯的過程中費工費時，而且零散的中藥如果保存不當(dāng)容易出現(xiàn)蟲蛀、霉變等現(xiàn)象，不僅影響其治療效果，還有可能造成用藥不良反應(yīng)。因而建立快速而有效的赭曲霉毒素檢測方法及良好的儲存機制，對保障中藥飲片質(zhì)量及用藥安全性有著積極促進作用。
1.2凈制過程質(zhì)量控制分析
傳統(tǒng)中藥材及飲片的凈制及初步加工均由藥農(nóng)或采藥人自行處理;隨著現(xiàn)代集約化管理模式的出現(xiàn)，這一工序逐步由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行集中處理[4]。將中藥材制作成飲片，首先要做的就是凈制工序，由生產(chǎn)人員將原藥材中的雜質(zhì)及非目標(biāo)藥材篩選出去，以保證目標(biāo)藥物在用藥過程中其功效的一致性。在此過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)其他藥材等混入現(xiàn)象，此時需要工作人員對各類藥材有一定的認(rèn)知辨別能力，區(qū)分非藥材或別種類藥材，如芍藥中的赤芍與白芍，雖然其同為芍藥但功效及藥性實則大不相同。如果缺乏相關(guān)認(rèn)知能力而致操作出現(xiàn)失誤，將可能造成藥材有效成分含量受到影響，進而影響臨床用藥效果。
1.3中藥飲片硫磺熏制對質(zhì)量的影響
中藥飲片采用硫磺熏制是目前常用的處理技術(shù)，在目前中藥材加工中具有重要的用途。關(guān)于藥材采用硫磺熏制的技術(shù)，其主要目的在于促進藥材干燥、防蟲、防霉變等。再者，通過熏硫可對藥材表皮起到漂白作用，在外觀上可使藥材外觀更加好看，有利于提升藥材價格。但是，當(dāng)患者服用過度熏硫的藥材會導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生[5]，如人體服用過度熏硫的中藥會破壞消化道和呼吸道系統(tǒng)，導(dǎo)致病情發(fā)生異變;同時，過度熏硫的藥材還會使肝臟、腎臟等器官受到損害;如選用質(zhì)量差的硫磺會對藥材帶來較多的鉛、汞等重金屬，引起慢性中毒。
1.4飲片加工控制
炮制是中藥飲片中的常見工序，也是中藥材加工中的重要環(huán)節(jié)，炮制的目的是為了降低某些大毒藥物毒性以減少臨床用藥的不良反應(yīng)，如烏頭、附片的炮制;據(jù)相關(guān)文獻資料報道[6]，烏頭、附子在臨床中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的主要原因為藥材炮制工藝質(zhì)量把控不嚴(yán)。同時因臨床用藥指征需求，通過炮制以增強藥材療效或改變藥材原有藥性也是藥材炮制的主要目的。為了讓炮制后的藥材達到相應(yīng)的目標(biāo)，除了對各種藥材及飲片的炮制工藝、過程及炮制條件要知曉以外，還要嚴(yán)格按要求進行控制;如炮制時間、溫度、炮制工藝的先后順序等，只有按各藥材的炮制規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行，才可確保其炮制后的質(zhì)量合格。不同藥材其炮制工藝也不盡相同，如五味子、何首烏等藥材需采用蒸制方法進行炮制;川烏、附片類則需長時間高溫炮制;且某些藥材在炮制過程中還添加適量的輔助材料，如山藥在炮制過程中需添加適量的米糠，但添加量的多少則必需按生產(chǎn)規(guī)范要求進行。
2中藥材及中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理
2.1加強中藥材及飲片的儲存管理
在確保中藥材和飲片質(zhì)量的過程中，儲存階段管理工作是十分重要的環(huán)節(jié)。因而要制定完善的儲存管理機制，在中藥材進入倉庫時，要由質(zhì)檢人員當(dāng)即對入庫藥材進行相關(guān)檢查，如包裝是否完整合格、有無污染及干濕度是否達標(biāo)等，在上述情況均合格后，建立登記表并根據(jù)不同藥材的性質(zhì)及對儲存條件的要求進行分類碼放。如藥材有效成分易揮發(fā)的要密封儲存，需陰涼環(huán)境儲存的歸置到陰涼倉庫等等。定期對儲存?zhèn)}庫進行巡視與檢查，嚴(yán)格按儲存要求對庫房溫度和濕度進行調(diào)整，確保庫房通風(fēng)系統(tǒng)良好運行，同時注意定期進行滅鼠防蟲[7]。2.2規(guī)范中藥材鑒別、鑒定標(biāo)準(zhǔn)提倡采用科學(xué)方法鑒別中藥材的真?zhèn)尾㈣b定其有效成分含量;其中，采樣作為藥材鑒別、鑒定的重要環(huán)節(jié)應(yīng)給予高度重視，在取樣過程中不僅要求樣本具有代表性，還應(yīng)確保所有采集樣本的真實性，以防止部分藥材存在摻偽現(xiàn)象，在確保樣品統(tǒng)一后，對性狀檢驗作為首要檢驗關(guān)卡，借用顯微鏡等儀器對藥材的外表特征進行仔細(xì)觀察，再實行顯微鑒別，然后采用薄層鑒別法進行鑒別，當(dāng)確定中藥材的真?zhèn)舞b定合格后，接下來進行檢查項下的各項目，在對含量進行測定的同時;還應(yīng)加強對中藥飲片霉變情況的監(jiān)測工作;目前，可用于檢測中藥飲片霉變的方法較多，如化學(xué)分析法、儀器分析法及免疫分析法均能準(zhǔn)確的檢測出赭曲霉毒素含量，進而判定赭曲霉毒素是否超標(biāo)[8]。
2.3增強中藥材加工企業(yè)的質(zhì)量把控意識
協(xié)助中藥材加工企業(yè)建立完整的質(zhì)量把控制度，增強質(zhì)量控制意識。首先，加強對企業(yè)藥材采購及藥材驗收人員進行相關(guān)性系統(tǒng)培訓(xùn)，提高其對藥材的專業(yè)認(rèn)知能力，拒絕驗收摻偽、增重、過度熏硫、染色等不合格中藥材，控制好藥材進廠是企業(yè)對中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的第一關(guān)。其次，提高企業(yè)內(nèi)部藥材管理人員的管理水平，以防止藥材在儲存階段發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象，同時在藥材加工前對藥材的有效成分含量進行檢測。在炮制、加工等工藝過程中，質(zhì)檢人員必須按要求對藥材質(zhì)量進行嚴(yán)格檢查，為防止單次人質(zhì)檢出現(xiàn)失誤，可行多批次、多抽樣質(zhì)檢，當(dāng)全部檢驗質(zhì)量均合格后，方可放行合格藥材進入市場。增強中藥材加工企業(yè)的質(zhì)量把控意識，不僅可實時控制企業(yè)內(nèi)部藥材質(zhì)量，還對藥材加工企業(yè)提升其自身競爭力有著積極作用[9]。
2.4加大中藥材市場監(jiān)管力度
為有效防止藥材市場出現(xiàn)摻偽、造假、熏硫、染色或增重等現(xiàn)象，因而加大中藥材市場監(jiān)管力度勢在必行[10]。首先，建立嚴(yán)格的藥材市場監(jiān)管機制，如設(shè)立投訴舉報電話，加大監(jiān)督抽檢力度，對造假、摻偽藥農(nóng)、企業(yè)及商家給予從重處罰，并對舉報人予以一定金額的獎勵機制，從根本上打擊造假行為;其次，政府各部門要鼓勵中藥材人工種植并為其提供技術(shù)支持和其他支持，以提高藥材質(zhì)量、確保各類藥材供應(yīng)量充足。同時，藥品監(jiān)管部門還應(yīng)制定并出臺與此相關(guān)的法律法規(guī)，進而使得藥材種植、加工及市場交易等行為均有章可循;為進一步控制中藥材、中藥飲片質(zhì)量提供有力支持。
3結(jié)論
控制中藥材、中藥飲片質(zhì)量不僅要強化中藥材種植、采集、炮制以及加工生產(chǎn)等相關(guān)環(huán)節(jié)的管理水平，還應(yīng)對藥材儲存、養(yǎng)護和飲片生產(chǎn)制造給予高度重視。不僅需要藥品監(jiān)管部門對藥材市場實施有效相關(guān)監(jiān)督管理機制，以防止造假、摻偽等中藥材及中藥飲片交易對藥材市場造成不利影響。還需要中藥專業(yè)人員參與到中藥材質(zhì)量管理，更需要國家對中醫(yī)藥教育的重視，提供一系列政策支持，只有在確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量的前提下，才能為臨床用藥的有效性及安全性提供有力保障。
參考文獻
[1]林永強，徐麗華，胡德福，等.山東省中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究.中國科技成果，2016，17(18):48-49，52.
[2]白鋼，丁國鈺，侯媛媛，等.引進近紅外技術(shù)用于中藥材品質(zhì)的快速評價.中國中藥雜志，2016，41(19):3501-3505.
[3]劉英.某藥業(yè)對中藥材及中藥飲片質(zhì)量控制淺析.亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2015，11(22):144-145.
[4]唐韻強.倉儲過程中的中藥材質(zhì)量控制研究.內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2015，(2):88-88.
[5]閆艷，馮芳.中藥材硫磺熏蒸的質(zhì)量控制研究現(xiàn)狀.廣州化工，2016，44(14):5-6.
[6]楊昌林，黃志芳，張意涵，等.蒸制和烘制對附子生物堿成分含量的影響研究.中國中藥雜志，2014，39(24):4798-4803.
[7]羅亞虹，張治軍.動物類中藥材質(zhì)量控制研究新進展.海峽藥學(xué)，2016，28(8):55-57.
[8]周文菊，豆小文，楊美華，等.薄荷及其飲片質(zhì)量控制研究進展.中國中藥雜志，2016，41(9):1569-1577.
[9]李文君，周妍.藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)把中藥材質(zhì)量關(guān)的重要性.臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2015，(28):5943-5943.
[10]楊浩雄，魏彬，崔麗，等.基于政府職能角度的中藥材干燥過程質(zhì)量控制措施.中國中醫(yī)藥信息雜志，2016，23(3):8-11.
作者：王根平 單位：棗莊市山亭區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
推薦閱讀：《內(nèi)蒙古質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督》(雙月)創(chuàng)于1984年，內(nèi)蒙古自治區(qū)技術(shù)監(jiān)督局主辦，是政府計量行政部門通過履行一定的法律程序,將貫徹實施《計量法》所進行的計量檢定、技術(shù)考核、定型鑒定、樣機試驗、仲裁檢定等技術(shù)監(jiān)督管理權(quán)授予經(jīng)過考核合格后的技術(shù)機構(gòu)。
