發布時間：2021-04-16所屬分類：醫學論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要：目的觀察調任通督法針刺治療圍絕經期潮熱的臨床療效和安全性。方法將符合納入標準的72例圍絕經期潮熱患者，按照1∶1的比例隨機分為治療組(針刺組)和對照組(等待組)。治療組取穴百會、印堂、神庭、關元、氣海、中脘、陰郄、太溪、復溜、三陰交。針刺治
摘要：目的觀察“調任通督法”針刺治療圍絕經期潮熱的臨床療效和安全性。方法將符合納入標準的72例圍絕經期潮熱患者，按照1∶1的比例隨機分為治療組(針刺組)和對照組(等待組)。治療組取穴百會、印堂、神庭、關元、氣海、中脘、陰郄、太溪、復溜、三陰交。針刺治療每次持續30min，每周2次，連續治療6周。對照組為等待組，試驗期間僅給予同針刺組相同的健康宣教，兩組分別于治療前、治療第3周、治療第6周以及第10周隨訪評估其潮熱頻率和程度，以及更年期生活質量量表(Menopause-specificqualityoflifequestionnaire，Men-QoL)的變化情況，同時記錄針刺不良事件的發生。結果①潮熱頻率及潮熱程度：在治療后及隨訪時，針刺組較等待組有明顯改善，差異具有統計學意義(P<0.01)。與治療前相比，針刺組第3周即出現了潮熱頻率明顯下降的趨勢(P<0.01)，治療后以及隨訪期針刺組潮熱頻率及潮熱程度均較治療前有明顯統計學差異(P<0.01)。而等待組在各時間點潮熱頻率及潮熱程度均無統計學差異(均P>0.05)。②圍絕經期生活質量量表：治療后針刺組在Men-QoL總分、血管舒縮功能評分、社會心理、體能狀況較等待組比較均有統計學差異(均P<0.01)。在隨訪期，針刺組在Men-QoL社會心理以及體能方面明顯改善，差異均具有統計學意義(P<0.01，P<0.05)。兩組Men-QoL性功能在治療后及隨訪期均無統計學差異(P>0.05)。與治療前相比，在治療后及隨訪期，針刺組Men-QoL總分、血管舒縮功能、社會心理、體能狀況均有統計學差異(均P<0.05)，在Men-QoL性功能方面無統計學差異(P>0.05)。等待組在Men-QoL總分及四個域方面均無明顯改善，無統計學意義(均P>0.05)。結論調任通督法針刺治療圍絕經期潮熱安全有效，且對圍絕經期生活質量有所改善。
關鍵詞：調任通督針刺圍絕經期潮熱隨機對照研究
圍絕經期潮熱主要以血管舒縮功能不穩定為主要特征[1]，典型表現為上半身發紅并伴有陣陣轟熱，發作時間長短不一，每日發作次數及程度不等，嚴重者可誘發情緒障礙，睡眠障礙等不適[2-4]，嚴重影響生活質量。國內外流行病學研究表明[4,5]，圍絕經期月經不規律階段的女性潮熱患病率高達45.5%-79%，根據女性個人不同情況，病程時間不等，長者可達10年之久。目前，激素替代療法是治療圍絕經期潮熱的首選[6]，但考慮其對子宮內膜癌癥以及心腦血管疾病等各種副作用的存在[7,8]，越來越多的圍絕經期女性傾向于非激素療法。針灸作為一種綠色的替代醫學療法，具有安全有效且無毒副作用等優勢，臨床應用廣泛[9-11]，同時大量針灸機制研究[12]表明，針刺可以通過上調內啡肽類神經遞質，抑制CGRP(Calcitoningenerelatedpeptide)水平，調節神經遞質5-HT等途徑達到改善潮熱的目的。然而，國內外關于針刺治療圍絕經期潮熱的療效仍具有一定的爭議[10,13,14]，主要原因在于試驗存在設計偏差等問題，目前尚且缺乏設計嚴謹的大樣本隨機對照研究。故本研究通過設計標準的隨機對照研究，旨在通過平行對照、嚴格的隨機方法、借用潮熱日記(Vasomotorsymptom，VMS)中潮熱頻率及程度的變化以及Men-QoL調查問卷等指標，客觀評價針刺治療圍絕經期潮熱的臨床療效和安全性。現報告如下。
1臨床資料
1.1一般資料
本研究共納入圍絕經期潮熱患者72例，被試者均來自2018年9月-2019年12月上海市中醫醫院針灸科門診。本試驗于2018年9月18日通過上海市中醫醫院醫院倫理委員會會議審查，倫理審查批件號為：2018SHL-KY-10。本試驗采用SPSS24.0軟件生成隨機數字表，根據患者就診順序對應隨機數字，分別納入針刺組(n=36)和等待組(n=36)。試驗期間，針刺組脫落2例(1例因工作壓力大，1例因移居國外)，等待組脫落4例(1例不滿意分組情況，1例因工作出差，2例出行旅游)，最終針刺組完成34例，等待組完成32例，共66例完成所有治療及隨訪，脫落率為8.3%。本試驗采用意向性分析(Intention-To-Treat，ITT)原則，最終共72例病例納入ITT分析，脫落患者的部分缺失數據均采用患者末次評估采集數據。兩組患者一般資料比較無統計學差異(均P>0.05)，具有可比性(表1)。
1.2診斷標準
1.2.1中醫診斷標準
參照2017年《中醫病證診斷療效標準》(中華人民共和國中醫藥行業標準)中的中醫婦科病癥診斷標準中的絕經前后諸證：發病年齡在45-55周歲絕經前后;見有月經周期紊亂，面部潮紅，烘熱汗出，情緒激動，情志異常，皮膚感覺異常等癥。其中證候分類的肝腎陰虛證：月經紊亂，烘熱汗出，五心煩熱，口干便艱，腰膝酸軟，頭暈耳鳴。舌紅少苔，脈細數。
1.2.2西醫診斷標準
符合世界衛生組織(WorldHealthOrganization，WHO)對“圍絕經期”的定義：從卵巢功能開始衰退至絕經后1年內的時期稱為是圍絕經期。符合圍絕經期的標準，并出現潮熱出汗等血管舒縮功能不穩定的癥狀。
1.3納入標準
①符合中西醫診斷標準;②年齡45歲-55歲;③每日潮熱次數≥4次;④同意參加并簽署書面知情同意書。
1.4排除標準
①目前患有嚴重的心腦血管、肝、腎、造血系統疾病;②卵巢和/或子宮切除者;③患有精神疾患，或有嚴重的認知障礙，不能參與合作的患者;④入組前1月內接受其他臨床試驗者;⑤入組前1月內使用性激素類藥物者;⑥入組前6個月內接受過針刺者。
1.5剔除及脫落標準
①試驗過程中，出現不良或嚴重不良反應;②受試者治療過程中，不能完成治療方案及相關要求;③納入后發現受試者不符合診斷標準;④受試者依從性差或自行退出本研究。
2治療方法
2.1治療組
主要穴位：百會、神庭、印堂、氣海、中脘、關元、雙側太溪、雙側復溜、雙側三陰交、雙側陰郄。操作方法：在針刺治療之前，所有穴位常規消毒。選用無錫佳健醫療器械股份有限公司出品的一次性無菌針灸針，根據穴位不同選用0.30mm×25mm、0.30mm×40mm毫針針刺，插入皮膚10mm-25mm，施用平補平瀉手法，以上腧穴均以使患者產生酸、麻、脹、重感，并向四周擴散為度。每次持續30min，每周2次，連續治療6周。
2.2等待組
等待組在觀察的6周內及隨訪的1月內僅給予健康宣教。待觀察及隨訪期結束后會給予補充治療6周。
3療效觀察
3.1觀察指標
主要觀察指標采用潮熱的頻率和程度日記，次要觀察指標采用圍絕經期生活質量量表(Men-QoL)。分別在治療前，治療3周，治療后，治療結束后4周進行評估。
3.1.1潮熱頻率和程度日記
記錄每日潮熱發作的次數及每次的嚴重程度，并采用VMS日記對潮熱的頻率及嚴重程度進行評估，此量表使用線段評分法，線段一端為0，代表無，另一端為10，代表最嚴重。被測試者根據自己的潮熱程度，在相應的數字處進行標記。
3.1.2圍絕經期生活質量評價量表(Men-QoL)
該量表由29項條目組成，分為4個域，分別為血管舒縮癥狀(條目1-3)、社會心理(條目4-10)、體能狀況(條目11-26)，性方面(條目27-29)。每個條目以6分的李克特量表進行評分，首先回答是否存在此項表現，如果存在，患者需要在0分(不影響)到6分(非常影響)之間對嚴重程度進行評分。評分折算為8分，選擇無即得1分，選擇0-6則為2-8分，每個區域得分為條目的平均分，總分為4個域的評分之和的平均分。
3.2安全性評價
安全性評價主要為不良反應事件。包括：可疑的針刺治療所產生的各種不良反應如暈針、針刺部位的感染、疼痛、皮下血腫及其他反應等;研究人員對不良事件進行追蹤調查并記錄相關處理過程及結果。
3.3統計學處理
本研究采用SPSS24.0統計分析軟件進行數據統計分析。結果采用意向性分析-ITT集進行統計分析，對包括中途退出試驗在內的所有受試者數據進行統計分析。計量資料：若數據服從正態分布且方差齊，采用均數±標準差(xˉ±s)描述。若數據不服從正態分布，采用Median(P25，P75)描述。組間比較采用Mann-WhitneyU非參數檢驗。計數資料：根據資料結果酌情采用頻數、構成比或者率進行統計描述。若分析指標為二分類或者多分類無序，組間比較采用χ2檢驗，若分析指標為多分類有序，組間比較采用秩和檢驗。多個時間點比較采用廣義估計方程。以P<0.05為差異有統計學意義。
3.4治療結果
3.4.1兩組患者不同時間點潮熱頻率及程度的比較
兩組治療前潮熱頻率評分無統計學差異(P>0.05)，具有可比性。兩組患者在治療第3周時，潮熱頻率無明顯差異(P>0.05);在治療第6周及隨訪4周，針刺組潮熱頻率仍明顯低于等待組，具有統計學差異(P<0.01)。與治療前相比，針刺組在治療3周、治療6周以及隨訪4周潮熱頻率均較治療前有明顯統計學差異(P<0.01)。而等待組在治療3周、治療6周以及隨訪4周均無統計學差異(均P>0.05)。提示經針刺治療后，患者的潮熱頻率較前明顯減少，療效顯著(表2)。
兩組治療前潮熱程度評分無統計學差異(P>0.05)，具有可比性。兩組在治療第3周時，潮程程度無統計學差異(P>0.05);在治療第6周隨訪4周時，針刺組的潮熱程度較等待組有明顯的改善，具有統計學差異(P<0.01)。與治療前相比，針刺組在治療第6周及隨訪期4周時，潮熱程度較治療前有明顯統計學差異(P<0.01)。而等待組在治療3周、治療6周以及第10周隨訪均無統計學差異(均P>0.05)。提示經針刺治療后，患者的潮熱程度較前明顯降低，療效明確(表3)。
3.4.2兩組患者不同時間點Men-QoL評分的比較
2組治療前Men-QoL總分、血管舒縮、社會心理、體能以及性方面均無統計學差異(P>0.05)，具有可比性。在治療第6周時，兩組Men-QoL總分、血管舒縮、社會心理、體能上均有統計學差異(均P<0.01)，而在性方面，兩組之間無統計學差異(P>0.05)。在第10周隨訪時，兩組Men-QoL總分、血管舒縮、性等方面無統計學差異(P>0.05)，在社會心理及體能方面具有統計學差異(P<0.05)。在治療6周及第10周隨訪時，針刺組在Men-QoL總分、血管舒縮、社會心理及體能方面均有明顯的改善，較治療前具有統計學差異(均P<0.05)，性方面無統計學差異(P>0.05);而等待組均無統計學差異(P>0.05)(表4)。
3.4.3安全性評價
本研究共出現針刺相關不良反應2例，例為針刺后出現皮下血腫，囑其按壓后，3日后自行緩解;另1例為拔針后頭暈，囑其靜臥10min并飲用溫水后自行緩解。所有不良反應患者未退出本研究。
4討論
圍絕經期潮熱是絕經前后婦女常見的一種病癥，相關調查結果顯示[15-16]，女性在圍絕經期前后潮熱的患病率超過75%。諸多研究表明，圍絕經期潮熱會誘發焦慮、抑郁等情緒，嚴重者還會成為心血管疾病的重要誘因[17,18]。因此，圍絕經期潮熱是女性順利度過更年期階段必須要解決的重要問題。
本病屬祖國醫學“絕經前后諸證”概念范疇，其病機主要為腎氣虛衰，沖任虧損，陰陽失調[19]，也可由脾虛和血瘀引起[20]。而腎中精氣充盈與否與圍絕經期女性潮熱關系密切，腎若陽虛，則氣不衛外，腠理不固，則汗自泄出;腎若陰虛，陰則不維陽，虛火內擾，則發為潮熱。腎為先天之本，圍絕經期腎氣漸衰，沖任脈虧虛，精血不足，不能濡養臟腑，影響各臟腑生理功能[21]，因此，一般認為滋陰補腎為臨床中治療圍絕經期潮熱的首要原則。圍絕經期潮熱的臨床治療主要分為補益肝脾腎及調補沖任兩種。中醫認為圍絕經期潮熱主要原因是腎虧虛，此外與肝脾心三者密切相關。故治療應滋陰補腎健脾為宜。諸多研究表明[22-24]，針刺可以通過調節肝脾腎三臟功能，進入改善圍絕經期潮熱癥狀及生活質量。而另一些研究[25-27]則認為沖任督同起于胞中，可以通過調節沖任督脈這些奇經八脈而達到補腎益氣的作用。
本研究采用針刺治療圍絕經期潮熱，選穴原則為“調任通督”為主，穴位選百會、神庭、印堂、中脘，氣海、關元為主穴。圍絕經期潮熱的主要病機為腎虛，此時天癸將竭，沖任二脈虛衰，精血逐漸不足，其總體表現為腎陰虛。因此治療以“調任通督”法：也就是通督調神，培元固本，調補氣血，協調陰陽為主。因此選用百會、神庭、印堂(十二五《針灸學》教材已經把印堂歸為督脈)為督脈穴，三穴共同通調督脈以通為補，達到調神補腎的目的。中脘、氣海、關元為任脈穴位，氣海、關元乃女子蓄血之處，真元之所存，能培元固本，調理沖任;中脘位于胃脘中間，為手太陰、少陽、足陽明、任脈之會，又為六腑之會，氣海為氣匯之處，功能為蒸動氣化，以助運化之機，并能調理沖脈、任脈、益腎固精，三者相配，可補中益氣，調補氣血，運化生機，培補元氣，補益肝腎。本研究的穴位選擇為調任通督為基本治療原則，旨在調神、培元固本，滋陰養血，協調臟腑，平衡陰陽，體現了腦-腎同調的治療目的。
針對圍絕經期潮熱的機理研究，國內外學者對雌激素撤退學說比較認可，大量研究表明[28,29]，雌激素越低則潮熱越嚴重，因此有學者[30-33]通過針刺改善激素水平達到治療的作用。也有研究表明下丘腦-垂體卵巢軸(Hypothalamic-pituitary-ovarianaxis，HPO)的功能對于潮熱的影響甚大，HPO軸負反饋的減弱或消失引起LH的升高。而針刺可以調節HPO軸功能，進而降低黃體生成素分泌[34-36]。此外，大量針灸機制研究表明，針刺可以通過上調內啡肽類神經遞質[37-40]，抑制降鈣素基因相關肽(Calcitoningenerelatedpeptide，CGRP)水平[41-43]，調節神經遞質5-羥色胺(5-Hydroxytryptamine，5-HT)[44-46]等方法達到改善潮熱的目的。
本試驗研究結果表明，調任通督法針刺可以有效降低圍絕經期潮熱患者的潮熱頻率及程度，且療效具有一定的持續性。且對于圍絕經期潮熱患者的生活質量評分有所改善，尤其在總評分、血管舒縮功能、社會心理及體能方面，均有不同程度的改善，但在性上面，差異不明顯。說明調任通督法針刺可有效緩解圍絕經期潮熱，可作為一項安全、有效、操作性強、利于推廣應用的替代治療手段，來緩解圍絕經期婦女的潮熱問題。但本試驗作為一種探索性研究，仍存在些許不足，需在未來進一步研究中加以完善。期待未來能夠在此基礎上進行完善，如提高樣本量，保證足夠足夠大、多中心、多地區合作的大樣本，使得樣本更具有代表性及權威性。再如可以增加客觀評價指標，如性激素水平，超聲等指標的設定，從客觀反映針刺的治療效果。綜上，希望本研究能為未來研究奠定一定的前期基礎，為探索針刺治療圍絕經期潮熱提供更嚴謹、更標準的臨床參考價值。——論文作者：岳虹妤，李珊珊，AnnaBogachko，胥琨，尹平，徐世芬，吳君怡
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