可膨脹髓內釘與交鎖髓內釘修復股骨干骨折的Meta分析

發布時間：2020-02-28所屬分類：醫學論文瀏覽：1次

摘 要： 摘要背景：大量研究證實可膨脹髓內釘和交鎖髓內釘修復四肢骨折方面具有良好的療效，但2種固定方式治療股骨干骨折的的優劣尚不明確。目的：系統評價可膨脹髓內釘與交鎖髓內釘修復股骨干骨折的安全性及有效性。方法：應用計算機檢索PubMed、WebofScience、EBSC

　　摘要背景：大量研究證實可膨脹髓內釘和交鎖髓內釘修復四肢骨折方面具有良好的療效，但2種固定方式治療股骨干骨折的的優劣尚不明確。目的：系統評價可膨脹髓內釘與交鎖髓內釘修復股骨干骨折的安全性及有效性。方法：應用計算機檢索PubMed、WebofScience、EBSCO、TheCochraneLibrary、CNKI、VIP、WANFANGData數據庫，查找可膨脹髓內釘與交鎖髓內釘修復股骨干骨折的臨床對照試驗。按嚴格納入標準篩選文獻，并對最終納入文獻進行研究質量評估，提取數據資料，采用Stata13.0軟件進行Meta分析。結果與結論：①最終納入7篇文獻，其中3篇為隨機對照研究，4篇為非隨機對照研究，共計492例患者，可膨脹髓內釘組、交鎖髓內釘組各246例;②Meta分析結果顯示，可膨脹髓內釘組的骨折愈合時間、手術時間、透視時間、住院時間短于交鎖髓內釘組[SMD=-0.87，95%CI(-1.20，-0.54)，P=0;SMD=-2.45，95%CI(-3.33，-1.58)，P=0;SMD=-2.83，95%CI(-3.68，-1.97)，P=0;SMD=-0.96，95%CI(-1.73，-0.18)，P=0.016]，術中出血量少于交鎖髓內釘組[SMD=-4.12，95%CI(-6.38，-1.87)，P=0]，在骨不連或延遲愈合率、總體并發癥發生率方面無足夠數據證實兩組間有顯著差異;③結果表明，運用可膨脹髓內釘治療股骨干骨折的手術實施過程較交鎖髓內釘更具優勢，而對于術后恢復情況兩者相當。限于該研究方法學質量影響，未能考慮骨折類型和擴髓等干擾因素，結果還需謹慎對待，尚需要更多大樣本、多中心隨機對照試驗進一步證實。

　　關鍵詞：股骨;髓內釘;骨折;可膨脹髓內釘;交鎖髓內釘;骨干骨折;手術治療;Meta分析

　　0引言Introduction

　　隨著社會的發展，因交通事故或工農業生產意外傷造成的股骨干骨折相當多見，據有關文獻報道，股骨干骨折占全身各部位骨折的10%[1]，約占四肢骨折的20%[2]。股骨干是下肢的主要承重骨之一，其血運豐富，一旦發生骨折，血管破裂，大量失血，相鄰肌肉組織也常常出現撕裂[3]。近幾十年來，由于交鎖髓內釘固定方式具有軟組織剝離少、創傷小且能夠控制骨折部位的旋轉剪力及縱向加壓等優勢，有利于骨折愈合，被認為是一種較為經典的手術方式。但隨著臨床應用的增多，也逐漸暴露出手術時間長、術中出血量較大等缺點[4]。而可膨脹髓內釘作為一種相對較新的固定理念與技術革新，在設計上改進交鎖髓內釘優點同時，能夠消除與交鎖髓內釘相關的一些缺點，逐漸成為治療長骨骨折的一種新型內固定技術，臨床相關研究證明其成功率也很高，可用于治療各種長骨骨折、骨不連、病理性骨折，甚至用于人工半關節成形術[5-10]。但也有文獻報道，可膨脹髓內釘術式存在短縮愈合、旋轉不穩定、高再手術率及在膨脹期間骨折范圍擴大等缺點。對于2種內固定到底哪種更優越目前尚存爭議。為此，文章通過系統評價可膨脹髓內釘和交鎖髓內釘修復股骨干骨折的臨床療效，以期為臨床決策提供參考依據。

　　1資料和方法Dataandmethods

　　1.1文獻檢索策略應用計算機檢索(均自各數據庫建立起至2019-04-30)PubMed、WebofScience、EBSCO、TheCochraneLibrary、CNKI、VIP、WANFANGData，檢索詞包括“femur，fracture，femoralfracture，expandableintramedullarynail，expandablenail，expandableintramedullarynailing，FixionIM，intramedullarynail，interlockingintramedullarynail;膨脹，髓內釘，骨干骨折”，搜集關于可膨脹髓內釘和交鎖髓內釘修復股骨干骨折的相關文獻。同時從已查閱文章的參考文獻中手工檢索可能漏查的文獻。具體檢索策略見圖1。

　　1.2納入與排除標準

　　納入標準：①研究類型：國內外公開發表的關于可膨脹髓內釘與交鎖髓內釘修復股骨干骨折的臨床對照研究，文種限于中、英文;②研究對象：確診為股骨干骨折，且需手術治療的成年患者(18周歲以上)，其種族、國籍不限;③干預措施：對照組為交鎖髓內釘術式，試驗組為可膨脹髓內釘術式;④結局指標：骨折愈合時間，骨不連或延遲愈合率，手術時間，術中失血量，透視時間，住院時間，總并發癥率。

　　排除標準：①樣本量和相關指標數據不全;②干預措施的手術方式描述不清楚;③針對干預措施未設置對照組;④重復發表;⑤摘要、綜述、述評、會議報道及無法獲得全文等文獻。

　　1.3文獻篩選及質量評價由2名評價人員分別獨立對文獻進行篩選及評價，對有分歧文獻經協商仍不能解決的請第3方協助裁決。應用CochraneReviewer'sHandbook5.1的質量評價標準對隨機對照試驗文獻進行方法學質量評價及偏倚風險評估[11]，包括隨機序列的產生、分配隱藏、對參與試驗及相關人員設盲、對測評者設盲、結果數據不完整、選擇性報告結果、其他偏倚來源7個方面。按照Newcastle-OttawaScale(NOS)量表對隊列研究進行文獻質量評估[12]，滿分為9分，NOS總分≥7分為高質量研究。

　　1.4統計學分析采用Stata13.0軟件進行統計分析。二分類變量采用相對危險度(RR)為效應分析統計量，連續性變量采用標準化均數差(SMD)為效應分析統計量，各效應量均給出其95%CI。納入研究結果間的異質性采用χ2檢驗進行分析(檢驗水準設為α=0.1)，并結合I2定量判斷異質性的大小。對于I2統計量檢驗法，I2為0時表示各個研究是完全同質的，若I2>50%提示研究間存在明顯異質性，且I2值越大其異質性越大，越不可接受。若各研究結果間無異質性，用固定效應模型進行Meta分析;若各研究結果間存在異質性，在排除明顯臨床異質性的影響后，采用隨機效應模型進行Meta分析。根據研究類型(非隨機對照試驗、隨機對照試驗)進行亞組分析。Meta分析的檢驗水準設為α=0.05。

　　2結果Results

　　2.1文獻檢索結果及質量評價根據檢索策略共檢索到相關文獻581篇，采用EndnoteX7排除重復文獻，閱讀文題及摘要排除與文題不符、非對照試驗、綜述等。進一步閱讀全文后排除不符合納入標準的文獻，最終納入文獻7篇[13-19]，其中3篇為隨機對照研究，4篇為隊列研究，共計492例患者，可膨脹髓內釘組、交鎖髓內釘組各246例。納入研究的基本特征見表1，納入文獻質量評價及風險評價結果見表2，3。

　　2.2Meta分析結果

　　2.2.1骨折愈合時間共6篇文獻報道了骨折愈合時間[14-19]，共計樣本量481例，其中可膨脹髓內釘組239例，交鎖髓內釘組242例。其中1篇文獻只報道了24例(共計31例)可膨脹髓內釘組和27例(共計31例)交鎖髓內釘組的骨折愈合時間[14]。異質性檢驗提示各研究間存在中度異質性(I2=58.5%，P=0.034)，故采用隨機效應模型。結果顯示可膨脹髓內釘組術后骨折愈合時間明顯少于交鎖髓內釘組[SMD=-0.87，95%CI(-1.20，-0.54)，P=0]，見圖2。按研究類型亞組分析，3篇非隨機對照試驗合并顯示可膨脹髓內釘組的骨折愈合時間明顯少于交鎖髓內釘組[SMD=-0.98，95%CI(-1.46，-0.50)，P=0][14-16]。3篇隨機對照試驗合并顯示可膨脹髓內釘組的骨折愈合時間明顯少于交鎖髓內釘組[SMD=-0.78，95%CI(-1.28，-0.28)，P=0.002][17-19]。

　　2.2.2骨不連或延遲愈合共有4篇文獻報道了骨不連或延遲愈合[13-15，18]，共計樣本量286例，兩組樣本量各143例，骨不連或延遲愈合在可膨脹髓內釘組和交鎖髓內釘組分別為7例(4.8%)和14例(9.7%)。異質性檢驗提示各研究間存在中度異質性(I2=57.8%，P=0.074)，故采用隨機效應模型。結果顯示兩組骨不連或延遲愈合比較差異無顯著性意義[RR=0.38，95%CI(0.06，2.32)，P=0.294]，見圖3。

　　按研究類型亞組分析，3篇非隨機對照試驗合并顯示兩組骨不連或延遲愈合比較差異無顯著性意義[RR=0.53，95%CI(0.07，4.02)，P=0.536][13-15];1篇隨機對照試驗顯示兩組骨不連或延遲愈合比較差異無顯著性意義[RR=0.11，95%CI(0.01，2.01)，P=0.137][18]

　　2.2.3手術時間共有7篇文獻報道了手術時間[13-19]，共計樣本量492例，兩組各246例。異質性檢驗提示各研究間存在明顯異質性(I2=92.6%，P=0)，故采用隨機效應模型。結果顯示可膨脹髓內釘組手術時間明顯少于交鎖髓內釘組[SMD=-2.45，95%CI(-3.33，-1.58)，P=0]，見圖4。按研究類型亞組分析，4篇非隨機對照試驗合并顯示可膨脹髓內釘組手術時間明顯少于交鎖髓內釘組[SMD=-1.69，95%CI(-2.30，-1.08)，P=0][13-16];3篇隨機對照試驗合并均顯示可膨脹髓內釘組手術時間明顯少于交鎖髓內釘組[SMD=-3.38，95%CI(-4.69，-2.07)，P=0][17-19]

　　2.2.4術中失血量共有6篇文獻報道了術中失血量[13，15-19]，共計樣本量430例，兩組各215例。異質性檢驗提示各研究間存在明顯異質性(I2=97.9%，P=0)，故采用隨機效應模型。結果顯示可膨脹髓內釘組術中失血量明顯少于交鎖髓內釘組[SMD=-4.12，95%CI(-6.38，-1.87)，P=0]，見圖5。按研究類型亞組分析，3篇非隨機對照試驗合并顯示兩組術中失血量比較差異無顯著性意義[SMD=-2.36，95%CI(-4.75，0.03)，P=0.053][13，15-16];3篇隨機對照試驗合并均顯示可膨脹髓內釘組術中失血量明顯少于交鎖髓內釘組[SMD=-5.87，95%CI(-8.23，-3.50)，P=0][17-19]。

　　2.2.5透視時間共6篇文獻報道了術中透視時間[13-16，18-19]，共計樣本量422例，兩組各211例。異質性檢驗提示各研究間存在明顯異質性(I2=89.7%，P=0.000)，故采用隨機效應模型。結果顯示可膨脹髓內釘組透視時間明顯少于交鎖髓內釘組[SMD=-2.83，95%CI(-3.68，-1.97)，P=0]，見圖6。按研究類型亞組分析，4篇非隨機對照試驗合并顯示可膨脹髓內釘組透視時間明顯少于交鎖髓內釘組[SMD=-2.45，95%CI(-3.40，-1.50)，P=0][13-16];2篇隨機對照試驗合并均顯示可膨脹髓內釘組的透視時間明顯少于交鎖髓內釘組[SMD=-3.52，95%CI(-3.98，-3.06)，P=0][18-19]。

　　2.2.6住院時間共有6篇文獻報道了住院時間[13，15-19]，共計樣本量430例，兩組各215例。異質性檢驗提示，各研究間存在明顯異質性(I2=92.8%，P=0)，故采用隨機效應模型。結果顯示可膨脹髓內釘組住院時間少于交鎖髓內釘組[SMD=-0.96，95%CI(-1.73，-0.18)，P=0.016]，見圖7。按研究類型亞組分析，3篇非隨機對照試驗合并顯示兩組住院時間比較差異無顯著性意義[SMD=-0.58，95%CI(-1.84，0.68)，P=0.396][13，15-16];3篇隨機對照試驗合并顯示可膨脹髓內釘組住院時間明顯少于交鎖髓內釘組[SMD=-1.33，95%CI(-2.09，-0.56)，P=0.001][17-19]

　　2.2.7總體并發癥共有4篇文獻報道了并發癥[13-15，18]，包括傷口感染、松動、斷釘等不同程度的并發癥，共計樣本量286例，兩組各143例，其中總并發癥可膨脹髓內釘組為7例(4.8%)，交鎖髓內釘組34例(23.8%)。異質性檢驗提示各研究間存在明顯異質性(I2=81%，P=0.001)，故采用隨機效應模型。結果顯示兩組總體并發癥比較差異無顯著性意義[RR=0.15，95%CI(0.01，1.98)，P=0.148]，見圖8。按研究類型亞組分析，3篇非隨機對照試驗合并顯示兩組并發癥比較差異無顯著性意義[RR=0.21，95%CI(0.01，4.48)，P=0.320][13-15];只有1篇隨機對照試驗結果顯示可膨脹髓內釘組的總體并發癥發生率低于交鎖髓內釘組[RR=0.04，95%CI(0.00，0.66)，P=0.024][18]。

　　2.3敏感性分析對骨折愈合時間指標行敏感性分析，逐一剔除文獻合并后發現，剔除“虞榮昌，2015年”研究后變為同質，但兩組比較差異仍具有統計學意義，提示合并結果相對穩健。考慮該文獻可能為異質性來源，詳細閱讀全文，考慮在記錄骨折愈合時間的標準上存在差異(臨床愈合時間和影像學愈合時間差異)。對于手術時間、術中失血量及透視時間指標，逐一剔除文獻合并后分析發現異質性并未發生明顯變化，但兩組比較差異仍具有統計學意義，提示合并結果相對穩健。對于骨不連或延遲愈合率、總體并發癥發生率指標，均剔除“Sipahioglu，2016年”研究后合并出現同質，且兩組差異有統計學意義，可膨脹髓內釘組的骨不連或延遲愈合率及總體并發癥發生率均低于交鎖髓內釘組。敏感性分析提示合并結果不穩健，還需要更多的隨機對照試驗來證實。

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